Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 81060-2:2020

Dokumentumazonosító

174577

Cím

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: A szakaszos automatizált mérési típus klinikai vizsgálata (ISO 81060-2:2018)

Angol cím

Non-invasive sphygmomanometers. Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)

Alkalmazási terület

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff. This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility). EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document. This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document. This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.

ICS

11.040.10 Altató-, érzéstelenítő-, lélegeztető- és újraélesztőberendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2020-04-01

Forrás

idt EN ISO 81060-2:2019; idt ISO 81060-2:2018

Előd

MSZ EN ISO 81060-2:2014

Utód

Módosítás

MSZ EN ISO 81060-2:2019/A1:2021, MSZ EN ISO 81060-2:2019/A2:2024

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1821169) ,

oldalszáma

48 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft