Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 17420 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 11607-1:2020
Dokumentumazonosító
175139
Cím
Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2019)
Angol cím
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019)
Alkalmazási terület
This document specifies requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. It does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. It does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture. It does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or disposal.
ICS
11.080.30 Sterilizált csomagolás
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2020-07-01
További adatok
Forrás
idt ISO 11607-1:2019; idt EN ISO 11607-1:2020
Előd
MSZ EN ISO 11607-1:2018
Utód
Módosítás
MSZ EN ISO 11607-1:2020/A11:2022, MSZ EN ISO 11607-1:2020/A1:2024
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2147767) ,
oldalszáma
53 oldal; U kategória
ára
Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 11607-1:2018

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 11607-1:2020

2020-07-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok