Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 23500-4:2024

Dokumentumazonosító

184524

Cím

A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt folyadékok elkészítése és minőségirányítása. 4. rész: A hemodialízishez és a kapcsolódó gyógykezelésekhez használt koncentrátumok (ISO 23500-4:2024)

Angol cím

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2024)

Alkalmazási terület

This document specifies the chemical and microbiological requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies and applies to the manufacturer of such concentrates. This document is applicable to: - concentrates in both liquid and powder forms; - additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid; - equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility. This document does not apply to: - concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility; - pre-packaged and sterile dialysis fluid; - sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid; - equipment to perform patient treatment; this is addressed IEC 60601-2-16. This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2024-10-01

Forrás

idt EN ISO 23500-4:2024; idt ISO 23500-4:2024

Előd

MSZ EN ISO 23500-4:2019

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1825660) ,

oldalszáma

31 oldal; P kategória

ára

Nettó: 12520 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15775 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15900 Ft