Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 18153:2004

Dokumentumazonosító

133680

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

Angol cím

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials (ISO 18153:2003)

Alkalmazási terület

ISO 18153:2003 specifies how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement of the catalytic concentration of enzymes. The calibrators and control materials are those provided by the manufacturers as part of, or to be used together with, in vitro diagnostic medical devices. The following subjects are outside the scope of ISO 18153:2003: requirements for the design or selection of a reference measurement procedure; quantities involving mass of enzyme or immunoreactivity of enzymes; control materials that do not have an assigned value and are used only for assessing the precision of a measurement procedure, either its repeatability or reproducibility (precision control materials); control materials intended for intralaboratory quality control purposes and supplied with intervals of suggested acceptable values, each interval obtained by interlaboratory consensus with respect to one specified measurement procedure, and with limiting values that are not metrologically traceable; metrological traceability of routine results to the product calibrator and their relations to any medical discrimination limit; properties involving nominal and ordinal scales.

ICS

07.100.10 Orvosi mikrobiológia

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2004-04-01

Forrás

idt EN ISO 18153:2003; idt ISO 18153:2003

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 220547) ,

oldalszáma

17 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft