Hivatkozási szám

MSZ EN 868-5:2009

Dokumentumazonosító

148096

Cím

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 5. rész: Porózus anyagból és műanyag fóliából előállított, hegeszthető tasakok és tekercsek. Követelmények és vizsgálati módszerek

Angol cím

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction. Requirements and test methods

Alkalmazási terület

This part of EN 868 provides test methods and values for sealable pouches and reels manufactured from porous materials complying with either EN 868 part 2, 3, 6, 7, 9 or 10 and plastic film complying with Clause 4 used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. NOTE 1 The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user. This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1. As such, the particular requirements in 4.2 to 4.5 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1. The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only. NOTE 2 When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filter, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.

ICS

11.080.30 Sterilizált csomagolás

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-09-01

A visszavonás napja

2019-10-01

Forrás

idt EN 868-5:2009

Előd

MSZ EN 868-5:2000

Utód

MSZ EN 868-5:2019

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 239405) ,

oldalszáma

19 oldal; K kategória

ára

Nettó: 9880 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 12449 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 12548 Ft