Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 15197:2004

Dokumentumazonosító

133033

Cím

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

Angol cím

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

Alkalmazási terület

ISO 15197:2003 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2003 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems. ISO 15197:2003 does not provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems; does not pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus; does not address the medical aspects of diabetes mellitus management; does not apply to measurement procedures with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test methods).

ICS

11.040.55 Diagnosztikai készülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2004-01-01

A visszavonás napja

2013-09-01

Forrás

idt EN ISO 15197:2003/AC:2005; idt ISO 15197:2003; idt EN ISO 15197:2003

Előd

Utód

MSZ EN ISO 15197:2013

Módosítás

SZK-közlemények

2005/05: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1139070) ,

oldalszáma

40 oldal; R kategória

ára

Nettó: 14180 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 17867 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 18009 Ft