Hivatkozási szám

MSZ EN 1041:2008+A1:2014

Dokumentumazonosító

157412

Cím

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

Angol cím

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Alkalmazási terület

Ez az európai szabvány az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK tanácsi irányelv, és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK tanácsi irányelv hatálya alá eső orvostechnikai eszközök gyártóitól megkövetelt tájékoztatás követelményeit írja elő. Nem írja elő azt, hogy az ilyen tájékoztatásokat milyen nyelven vagy milyen módon kell megadni. Az is a célja, hogy kiegészítse az orvostechnikai eszközökre vonatkozó idézett EU-irányelvek egyes követelményeit úgy, hogy útmutatást nyújt azokról a módokról, ahogyan bizonyos követelmények teljesíthetők. Ha a gyártó ezeket a módokat követi, akkor az a megadandó tájékoztatásra vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelés feltételezését jelenti. E szabvány nem foglalkozik az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó információszolgáltatási kötelezettséggel kapcsolatos követelményekkel, amelyek más címkézési szabványok hatálya alá esnek (lásd az irodalomjegyzéket). MEGJEGYZÉS: Amennyiben az irányelvek egyes nemzeti átültetései előírják a tájékoztatás módját, ez a szabvány nem teszi hatálytalanná ezen előírásokat az adott ország számára.

ICS

01.110 Műszaki termékdokumentáció 

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

11.120.01 Gyógyászat általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2014-02-01

A visszavonás napja

2021-09-01

Forrás

idt EN 1041:2008+A1:2013

Előd

MSZ EN 1041:2009

Utód

MSZ EN ISO 20417:2021

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 550730) ,

oldalszáma

29 oldal; N kategória

ára

Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft