Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 22442-1:2008

Dokumentumazonosító

145341

Cím

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

Angol cím

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)

Alkalmazási terület

ISO 22442-1:2007 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. ISO 22442-1:2007 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as: contamination by bacteria, moulds or yeasts; contamination by viruses; contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2008-05-01

A visszavonás napja

2016-04-01

Forrás

idt EN ISO 22442-1:2007; idt ISO 22442-1:2007

Előd

MSZ EN 12442-1:2001

Utód

MSZ EN ISO 22442-1:2016

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 796065) ,

oldalszáma

32 oldal; P kategória

ára

Nettó: 12520 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15775 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15900 Ft