Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-1:2009

Dokumentumazonosító

148374

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2003)

Alkalmazási terület

ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-10-01

A visszavonás napja

2010-09-01

Forrás

idt EN ISO 10993-1:2009/AC:2010; idt EN ISO 10993-1:2009; idt ISO 10993-1:2003

Előd

MSZ EN ISO 10993-1:2004

Utód

MSZ EN ISO 10993-1:2010

Módosítás

SZK-közlemények

2010/08: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 703000) ,

oldalszáma

21 oldal; L kategória

ára

Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft