Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11607-2:2020

Dokumentumazonosító

175140

Cím

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeállítási folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2019)

Angol cím

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized. It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

ICS

11.080.30 Sterilizált csomagolás

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2020-07-01

Forrás

idt EN ISO 11607-2:2020; idt ISO 11607-2:2019

Előd

MSZ EN ISO 11607-2:2018

Utód

Módosítás

MSZ EN ISO 11607-2:2020/A11:2022, MSZ EN ISO 11607-2:2020/A1:2024

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 659577) ,

oldalszáma

22 oldal; L kategória

ára

Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft