Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 13160 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-12:2021
Dokumentumazonosító
177606
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2021)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
Alkalmazási terület
This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. Specifically, this document addresses the following: — test sample selection; — selection of representative portions from a medical device; — test sample preparation; — experimental controls; — selection of, and requirements for, reference materials; — preparation of extracts. This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells. Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2021-10-01
További adatok
Forrás
idt ISO 10993-12:2021; idt EN ISO 10993-12:2021
Előd
MSZ EN ISO 10993-12:2013
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
2017/745/EU (MDV17)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 905935) ,
oldalszáma
33 oldal; Q kategória
ára
Nettó: 13160 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16582 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 16713 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 10993-12:2013

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-12:2021

2021-10-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok