Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-12:2021

Dokumentumazonosító

177606

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2021)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series. Specifically, this document addresses the following: — test sample selection; — selection of representative portions from a medical device; — test sample preparation; — experimental controls; — selection of, and requirements for, reference materials; — preparation of extracts. This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells. Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2021-10-01

Forrás

idt ISO 10993-12:2021; idt EN ISO 10993-12:2021

Előd

MSZ EN ISO 10993-12:2013

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

2017/745/EU (MDV17)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 905935) ,

oldalszáma

33 oldal; Q kategória

ára

Nettó: 13160 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16582 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 16713 Ft