Hivatkozási szám

MSZ EN 13975:2003

Dokumentumazonosító

625203

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

Angol cím

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects

Alkalmazási terület

This European Standard specifies sampling procedure requirements for acceptance testing of finished in vitro diagnostic medical devices, which require EU verification by a notified body. Two different provisions are addressed: a) verification by testing attributes and/or variables on a statistical basis; b) verification by testing a homogeneous batch which has been defined by appropriate means of process validation and in-process control. This standard specifies requirements and criteria for testing procedures to establish and verify the homogeneity of processes and products. This standard is also applicable for drawing up sampling plans for finished products according to the requirements laid down for manufacturers' product certification and production quality systems.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2003-08-01

Forrás

idt EN 13975:2003

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,

oldalszáma

12 oldal; F kategória

ára

Nettó: 7300 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 9198 Ft