Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 15194:2009

Dokumentumazonosító

148156

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009)

Angol cím

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (ISO 15194:2009)

Alkalmazási terület

ISO 15194:2009 specifies requirements for certified reference materials and the content of their supporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance with ISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards, secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either as calibrators or trueness control materials. ISO 15194:2009 also provides requirements on how to collect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty. ISO 15194:2009 applies to certified reference materials with assigned values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities. ISO 15194:2009 does not apply to reference materials that are parts of an in vitro diagnostic measuring system, although it is possible that many elements are helpful.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-09-01

Forrás

idt ISO 15194:2009; idt EN ISO 15194:2009

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 380138) ,

oldalszáma

22 oldal; L kategória

ára

Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft