Hivatkozási szám

MSZ EN 13612:2007

Dokumentumazonosító

143133

Cím

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

Angol cím

Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

Alkalmazási terület

This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer. It does not apply to specific evaluation plans for certain IVD MDs or a specific use. NOTE For a selection of publications on specific evaluation plans see Bibliography. Where a manufacturer maintains a quality system this standard addresses the compliance with "design validation" and "design changes" as described in EN ISO 9001, EN 46001 and EN 928 especially considering the nature and use of IVD MDs. In particular, this standard applies to IVD MDs to - show evidence to notified bodies and national authorities by results of a performance evaluation that the IVD MD performs as claimed by the manufacturer, - establish adequate performance evaluation data originating from appropriate studies or resulting from available literature, and to - satisfy the requirements of a quality system for design validation.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2007-05-01

Forrás

idt EN 13612:2002/AC:2002; idt EN 13612:2002

Előd

MSZ EN 13612:2003

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

2019/11: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 178304) ,

oldalszáma

15 oldal; H kategória

ára

Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft