Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 11290 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 13408-6:2012
Dokumentumazonosító
152883
Cím
Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek (ISO 13408-6:2005)
Angol cím
Aseptic processing of health care products. Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005)
Alkalmazási terület
This part of ISO 13408 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products. This part of ISO 13408 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials. This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.
ICS
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2012-01-01
A visszavonás napja
2021-09-01
További adatok
Forrás
idt ISO 13408-6:2005; idt EN ISO 13408-6:2011
Előd
MSZ EN 13824:2005
Utód
MSZ EN ISO 13408-6:2021
Módosítás
MSZ EN ISO 13408-6:2011/A1:2013
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 473410) ,
oldalszáma
25 oldal; M kategória
ára
Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN 13824:2005

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 13408-6:2012

2012-01-01 - 2021-09-01

Utódok

MSZ EN ISO 13408-6:2021