Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 18390 Ft
Az online rendelés jelenleg nem elérhető.
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 11737-1:2018
Dokumentumazonosító
167769
Cím
Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: A termékeken lévő mikroorganizmus-populációk meghatározása (ISO 11737-1:2018)
Angol cím
Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018)
Alkalmazási terület
This document specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package. NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data. NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9. This document does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022. This document does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.
ICS
07.100.10 Orvosi mikrobiológia
11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában
Műszaki Bizottság
MSZT/MCS 211 - Orvostechnika
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2018-06-01
További adatok
Forrás
idt ISO 11737-1:2018; idt EN ISO 11737-1:2018
Előd
MSZ EN ISO 11737-1:2006
Utód
Módosítás
MSZ EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1296909) ,
oldalszáma
66 oldal; V kategória
ára
Nettó: 18390 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 23171 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 23355 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN ISO 11737-1:2006

Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 11737-1:2018

2018-06-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok