Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 5840-2:2016

Dokumentumazonosító

162201

Cím

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 2. rész: Sebészeti módon beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-2:2015)

Angol cím

Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2015)

Alkalmazási terület

This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute. This part of ISO 5840 defines performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. For novel surgical heart valve substitutes, e.g. sutureless, the requirements of both this International Standard and ISO 5840-3 might be relevant and shall be considered as applicable to the specific device design and shall be based on the results of the risk analysis. This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices. This part of ISO 5840 excludes homografts.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-02-01

A visszavonás napja

2021-06-01

Forrás

idt EN ISO 5840-2:2015; idt ISO 5840-2:2015

Előd

MSZ EN ISO 5840:2009

Utód

MSZ EN ISO 5840-2:2021

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1371404) ,

oldalszáma

63 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft