Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 21330 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 5840-2:2016
Dokumentumazonosító
162201
Cím
Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 2. rész: Sebészeti módon beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-2:2015)
Angol cím
Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes (ISO 5840-2:2015)
Alkalmazási terület
This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute. This part of ISO 5840 defines performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. For novel surgical heart valve substitutes, e.g. sutureless, the requirements of both this International Standard and ISO 5840-3 might be relevant and shall be considered as applicable to the specific device design and shall be based on the results of the risk analysis. This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices. This part of ISO 5840 excludes homografts.
ICS
11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2016-02-01
A visszavonás napja
2021-06-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 5840-2:2015; idt ISO 5840-2:2015
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1371404) ,
oldalszáma
63 oldal; X kategória
ára
Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 5840-2:2016

2016-02-01 - 2021-06-01