Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 13485:2016

Dokumentumazonosító

163676

Cím

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)

Angol cím

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Alkalmazási terület

Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes olyan orvostechnikai eszközöket és azokkal kapcsolatos szolgáltatásokat nyújtani, amelyek folyamatosan megfelelnek a vevői és a vonatkozó szabályozási követelményeknek. E szervezetek lehetnek az orvostechnikai eszközök életciklusának egy vagy több szakaszában érdekeltek, beleértve az orvostechnikai eszközök tervezését és fejlesztését, gyártását, tárolását és forgalmazását, telepítését vagy szervizét, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások (pl. műszaki támogatás) tervezését, fejlesztését és nyújtását. Ezt a nemzetközi szabványt alkalmazhatják beszállítók vagy külső felek is, akik terméket, beleértve a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos szolgáltatásokat, nyújtanak e szervezetek számára. E nemzetközi szabvány követelményei – hacsak nincs ettől eltérő állítás – a szervezetekre típustól és mérettől függetlenül érvényesek. Ahol követelményeket úgy írnak elő, hogy azok az orvostechnikai eszközre alkalmazhatók, akkor azok a követelmények ugyanúgy alkalmazhatók a szervezet által szolgáltatott kapcsolódó szolgáltatásokra is. Azok az e nemzetközi szabványban előírt folyamatok, amelyek ugyan alkalmazhatók a szervezetre, de amelyeket nem a szervezet teljesít, a szervezet felelősségi körébe tartoznak, és azokról a szervezet minőségirányítási rendszerében a folyamat figyelemmel kísérése, fenntartása és szabályozása formájában számot kell adni. Ha az alkalmazandó jogszabályi követelmények megengedik a tervezés és fejlesztés szabályozásainak kizárását, akkor ez felhasználható minőségirányítási rendszerből való kizárásuk indoklásához. Ezek a szabályozási követelmények nyújthatnak olyan alternatív megközelítéseket, amelyeket a minőségirányítási rendszerben kell kezelni. A szervezet felelőssége arról gondoskodni, hogy az e nemzetközi szabványnak való megfelelőség állítása tükrözze a tervezés és fejlesztés szabályozásainak kizárását. Ha e nemzetközi szabvány 6., 7. vagy 8. fejezetének bármely követelménye nem alkalmazható a szervezet által felvállalt tevékenységekből vagy annak az orvostechnikai eszköznek a természetéből kifolyólag, amelyre a minőségirányítási rendszert alkalmazzák, nem szükséges, hogy a szervezet azt a követelményt felvegye a minőségirányítási rendszerébe. Bármely szakaszra, amelyet nem alkalmazhatóként határoztak meg, a szervezet feljegyzi az indoklást a 4.2.2. szerint.

ICS

03.100.70 Irányítási rendszerek

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2016-09-01

Forrás

idt EN ISO 13485:2016/AC:2016; idt EN ISO 13485:2016/AC:2018; idt EN ISO 13485:2016; idt ISO 13485:2016

Előd

MSZ EN ISO 13485:2012

Utód

Módosítás

MSZ EN ISO 13485:2016/A11:2022

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2019/05: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1003259) ,

oldalszáma

73 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft