Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14630:2013

Dokumentumazonosító

155500

Cím

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012)

Angol cím

Non-active surgical implants. General requirements (ISO 14630:2012)

Alkalmazási terület

Ez a nemzetközi szabvány általános követelményeket határoz meg a nem aktív sebészeti implantátumokra (továbbiakban implantátumokra). Ez a nemzetközi szabvány nem vonatkozik a fogászati implantátumokra, a fogászati helyreállító anyagokra, a transzendodontális és transzradikuláris implantátumokra, a beültethető lencsékre és olyan implantátumokra, amelyek életképes állati szövetet tartalmaznak. A biztonságosságra való tekintettel, ez a nemzetközi szabvány meghatározza a szándékolt teljesítőképességre, a tervezési jellemzőkre, az anyagokra, a tervezés értékelésére, a gyártásra, a sterilizálásra, a csomagolásra, illetve a gyártó által közölt információkra vonatkozó követelményeket és azon vizsgálatokat, amelyek az e követelményeknek való megfelelőséget bemutatják. További vizsgálatok a 2. és 3. szintű szabványokban vannak megadva vagy meghivatkozva. MEGJEGYZÉS: Ez a nemzetközi szabvány nem írja elő, hogy a gyártónak kialakított minőségirányítási rendszere legyen. Azonban egy minőségirányítási rendszer – például az ISO 13485 szerinti – alkalmazása is helyénvaló lehet annak elősegítésére, hogy az implantátum elérje szándékolt teljesítőképességét.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2013-05-01

Forrás

idt EN ISO 14630:2012; idt ISO 14630:2012

Előd

MSZ EN ISO 14630:2009

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 498088) ,

oldalszáma

21 oldal; L kategória

ára

Nettó: 10600 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 13356 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 13462 Ft