Hivatkozási szám

MSZ EN 556-1:2007

Dokumentumazonosító

143122

Cím

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A "STERILE" megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

Angol cím

Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

Alkalmazási terület

This European Standard specifies the requirements for a terminally-sterilized medical device to be designated 'STERILE'. Part 2 of this European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated "STERILE". NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as 'STERILE' is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN 550, EN 552, EN 554, EN ISO 14160 and EN ISO 14937.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2007-05-01

Forrás

idt EN 556-1:2001; idt EN 556-1:2001/AC:2006

Előd

MSZ EN 556-1:2003

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 140198) ,

oldalszáma

10 oldal; E kategória

ára

Nettó: 6730 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 8480 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 8547 Ft