Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 25750 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 14155:2020
Dokumentumazonosító
676047
Cím
Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2020)
Angol cím
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (ISO 14155:2020)
Alkalmazási terület
This document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices. For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I). This document specifies general requirements intended to — protect the rights, safety and well-being of human subjects, — ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results, — define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, and — assist sponsors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. NOTE 1 Users of this document need to consider whether other standards and/or national requirements also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation. If differences in requirements exist, the most stringent apply. NOTE 2 For Software as a Medical Device (SaMD) demonstration of the analytical validity (the SaMD’s output is accurate for a given input), and where appropriate, the scientific validity (the SaMD’s output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD’s output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [4]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD. This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document might consider whether specific sections and/or requirements of this document could be applicable.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2020-12-01
További adatok
Forrás
idt ISO 14155:2020; idt EN ISO 14155:2020
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3558256) ,
oldalszáma
97 oldal; XB kategória
ára
Nettó: 25750 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 32445 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 32703 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 14155:2020

2020-12-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok