Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11137-1:2015/A2:2020

Dokumentumazonosító

174761

Cím

Gyógyászati termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei. 2. módosítás: A 4.3.4. és a 11.2. szakasz felülvizsgálata (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)

Angol cím

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2 (ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018)

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2020-05-01

Forrás

idt EN ISO 11137-1:2015/A2:2019; idt ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 550896) ,

oldalszáma

20 oldal; K kategória

ára

Nettó: 9880 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 12449 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 12548 Ft