Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 22442-3:2008

Dokumentumazonosító

145343

Cím

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

Angol cím

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (ISO 22442-3:2007)

Alkalmazási terület

ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2008-05-01

Forrás

idt EN ISO 22442-3:2007; idt ISO 22442-3:2007

Előd

MSZ EN 12442-3:2001

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 389788) ,

oldalszáma

28 oldal; N kategória

ára

Nettó: 11980 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15095 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15215 Ft