Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14155:2011

Dokumentumazonosító

151544

Cím

Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011)

Angol cím

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (ISO 14155:2011)

Alkalmazási terület

E nemzetközi szabvány az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a szabályozási célokból való megállapítása érdekében végzett humánklinikai vizsgálatok tervezésére, lefolytatására, feljegyzésére és jelentésére vonatkozó helyes klinikai gyakorlatra irányul. Az e nemzetközi szabványban ismertetett elvek az egyéb klinikai vizsgálatokra is vonatkoznak, és lehetőleg követendők, a klinikai vizsgálat jellegének és a nemzeti szabályozásoknak a figyelembevételével. E nemzetközi szabvány általános követelményeket ad meg a következők érdekében: - a humán alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme, - a klinikai vizsgálatok tudományos irányításának és a klinikai vizsgálati eredmények hitelességének biztosítása, - a megbízó és a vezető vizsgáló felelősségének meghatározása és - az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében érintett megbízók, vizsgálók, etikai bizottságok, szakhatóságok és egyéb testületek segítése. E nemzetközi szabvány nem vonatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre. MEGJEGYZÉS: Az ISO/TC 194 által kidolgozott szabványok az orvostechnikai eszközökre alkalmazandóak. Az e nemzetközi szabvány alkalmazóinak meg kell fontolniuk, hogy a kérdéses vizsgálati eszközökre vonatkoznak-e egyéb szabványok és/vagy követelmények.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2011-06-01

A visszavonás napja

2020-12-01

Forrás

idt EN ISO 14155:2011/AC:2011; idt EN ISO 14155:2011; idt ISO 14155:2011

Előd

MSZ EN ISO 14155-1:2009, MSZ EN ISO 14155-2:2009

Utód

MSZ EN ISO 14155:2020

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2011/09: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 892420) ,

oldalszáma

63 oldal; V kategória

ára

Nettó: 18390 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 23171 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 23355 Ft