Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 15990 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 14155:2011
Dokumentumazonosító
151544
Cím
Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011)
Angol cím
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (ISO 14155:2011)
Alkalmazási terület
E nemzetközi szabvány az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a szabályozási célokból való megállapítása érdekében végzett humánklinikai vizsgálatok tervezésére, lefolytatására, feljegyzésére és jelentésére vonatkozó helyes klinikai gyakorlatra irányul. Az e nemzetközi szabványban ismertetett elvek az egyéb klinikai vizsgálatokra is vonatkoznak, és lehetőleg követendők, a klinikai vizsgálat jellegének és a nemzeti szabályozásoknak a figyelembevételével. E nemzetközi szabvány általános követelményeket ad meg a következők érdekében: - a humán alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme, - a klinikai vizsgálatok tudományos irányításának és a klinikai vizsgálati eredmények hitelességének biztosítása, - a megbízó és a vezető vizsgáló felelősségének meghatározása és - az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében érintett megbízók, vizsgálók, etikai bizottságok, szakhatóságok és egyéb testületek segítése. E nemzetközi szabvány nem vonatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre. MEGJEGYZÉS: Az ISO/TC 194 által kidolgozott szabványok az orvostechnikai eszközökre alkalmazandóak. Az e nemzetközi szabvány alkalmazóinak meg kell fontolniuk, hogy a kérdéses vizsgálati eszközökre vonatkoznak-e egyéb szabványok és/vagy követelmények.
ICS
11.100.20 Egészségügyi eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
magyar
Az érvényesség kezdete
2011-06-01
A visszavonás napja
2020-12-01
További adatok
Forrás
idt EN ISO 14155:2011; idt EN ISO 14155:2011/AC:2011; idt ISO 14155:2011
Módosítás
SZK-közlemények
2011/09: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 892420) ,
oldalszáma
63 oldal; V kategória
ára
Nettó: 15990 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16790 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20307 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 14155:2011

2011-06-01 - 2020-12-01