Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 13485:2012

Dokumentumazonosító

154059

Cím

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

Angol cím

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Alkalmazási terület

1.1. Általános útmutatás Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevők követelményeinek és az orvostechnikai eszközökre és az azokkal kapcsolatos szolgáltatásokra vonatkozó jogszabályok követelményeinek megfelelő orvostechnikai eszközöket szolgáltatni. E nemzetközi szabvány elsődleges célja, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozó harmonizált jogszabályi követelményeket. Ennek eredményeképpen orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmaz, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók. Ezek miatt a kizárások miatt azok a szervezetek, amelyek minőségirányítási rendszere megfelel e nemzetközi szabványnak, nem állíthatják, hogy megfelelnek az ISO 9001-nek, hacsak minőségirányítási rendszerük ki nem elégíti az ISO 9001 valamennyi követelményét (lásd a B mellékletet). 1.2. Alkalmazás E nemzetközi szabvány minden követelménye orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetekre jellemző, a szervezet típusától és méretétől függetlenül. Ha a szabályozási követelmények megengedik a tervezési és fejlesztési (lásd a 7.3. szakaszt) szabályozások kizárását, akkor ez felhasználható ezek minőségirányítási rendszerből való kizárásának indoklásakor. Ezekben a szabályzatokban lehetnek olyan alternatív intézkedések, amelyeket a minőségirányítási rendszerben kezelni kell. A szervezet felelőssége, annak biztosítása, hogy az e nemzetközi szabványnak való megfelelőség állítása a tervezési és fejlesztési szabályozások [lásd a 4.2.2. a) és a 7.3. szakaszt] kizárását tükrözze. Ha e nemzetközi szabvány 7. fejezetének bármely követelménye annak az orvostechnikai eszköznek a sajátosságából kifolyólag, amelyre a minőségirányítási rendszert alkalmazzák, nem alkalmazható, nem szükséges, hogy a szervezet azt a követelményt felvegye a minőségirányítási rendszerébe [lásd a 4.2.2. a) szakaszt]. Azok az e nemzetközi szabvány szerint megkövetelt folyamatok, amelyek ugyan alkalmazhatók az orvostechnikai eszközre, de amelyeket a szervezet nem teljesít, a szervezet felelősségi körébe tartoznak, és azokról a szervezet minőségirányítási rendszerében számot kell adni /lásd a 4.1. a) szakaszt/. E nemzetközi szabvány többször használja a "ha helyénvaló" vagy az "ahol helyénvaló" kifejezést. Ha egy követelményt valamelyik ilyen kifejezés minősít, akkor az "helyénvaló", kivéve, ha a szervezet ettől eltérő igazolást tud dokumentálni. Egy követelmény akkor tekintendő "helyénvalónak", ha az annak érdekében szükséges, hogy - a termék teljesítse az előírt követelményeket, és/vagy - a szervezet helyesbítő tevékenységet hajtson végre.

ICS

03.100.70 Irányítási rendszerek

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2012-07-01

A visszavonás napja

2019-03-31

Forrás

idt EN ISO 13485:2012; idt ISO 13485:2003; idt EN ISO 13485:2012/AC:2012

Előd

MSZ EN ISO 13485:2010

Utód

MSZ EN ISO 13485:2016

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2012/10: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 970135) ,

oldalszáma

83 oldal; X kategória

ára

Nettó: 21330 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 26876 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 27089 Ft