Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 11608-3:2022

Dokumentumazonosító

179359

Cím

Tűs, injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati módszerek. 3. rész: Patronok és beépített folyadékelvezetők (ISO 11608-3:2022, 2023. januári helyesbített változat)

Angol cím

Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods. Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022, Corrected version 2023-01)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements and test methods for design verification of containers and integrated fluid paths used with Needle-Based Injection Systems (NISs) according to ISO 11608-1. It is applicable to single and multi-dose containers either filled by the manufacturer (primary container closure) or by the end-user (reservoir) (e.g. cartridges, syringes) and fluid paths that are integrated with the NIS at the point of manufacture. This document is also applicable to prefilled syringes (see ISO 11040-8) when used with a NIS (see also scope of ISO 11608-1:2022). This document is not applicable to the following products: — sterile hypodermic needles; — sterile hypodermic syringes; — sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin; — containers that can be refilled multiple times; — containers intended for dental use; — catheters or infusion sets that are attached or assembled separately by the user.

ICS

11.040.25 Fecskendők, tűk és katéterek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2022-10-01

Forrás

idt EN ISO 11608-3:2022; idt ISO 11608-3:2022

Előd

MSZ EN ISO 11608-3:2013

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

2023/03: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1637492) ,

oldalszáma

36 oldal; R kategória

ára

Nettó: 14180 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 17867 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 18009 Ft