Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 15850 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 14971:2020
Dokumentumazonosító
175141
Cím
Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2019)
Angol cím
Medical devices. Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019)
Alkalmazási terület
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability. The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle. This document does not apply to: — decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or — business risk management. This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not specify acceptable risk levels. Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document does not require the manufacturer to have a quality management system in place. NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971^[9]ˇ.
ICS
11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2020-07-01
További adatok
Forrás
idt ISO 14971:2019; idt EN ISO 14971:2019
Utód
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2590083) ,
oldalszáma
47 oldal; T kategória
ára
Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 14971:2020

2020-07-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok