Hivatkozási szám

MSZ EN 13795-1:2019

Dokumentumazonosító

173330

Cím

Sebészeti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Sebészeti kendők és köpenyek

Angol cím

Surgical clothing and drapes. Requirements and test methods. Part 1: Surgical drapes and gowns

Alkalmazási terület

E dokumentum előírja azt az információt, amelyet a felhasználók és a verifikálást végző harmadik felek számára a gyártási és feldolgozási követelményekkel kapcsolatban az orvostechnikai eszközök szokásos címkézésén (lásd az EN 1041-et és az EN ISO 15223-1-et) túlmenően meg kell adni. E dokumentum tájékoztatást nyújt azon egyszer használatos és újrahasználható sebészeti köpenyek és sebészeti kendők jellemzőiről, amelyeket orvostechnikai eszközként a páciensek, a klinikai személyzet és a berendezések burkolása céljából arra használnak, hogy a műtéti és más invazív eljárások folyamán megakadályozzák a fertőző ágensek átvitelét a klinikai személyzet és a páciensek között. E dokumentum vizsgálati módszereket ír elő a sebészeti köpenyek és kendők azonosított jellemzőinek értékelésére, és teljesítőképességi követelményeket állít fel ezekre a termékekre. E dokumentum nem tartalmaz követelményeket a termékek lézersugárzás-áthatolással szembeni ellenálló képességére. A lézerállóságra alkalmas vizsgálati módszereket ad a megfelelő osztályba sorolási rendszerrel együtt az EN ISO 11810. E dokumentum nem tartalmaz követelményeket az izoláló kendőkre és fóliákra. E dokumentum nem tartalmaz követelményeket a sebészeti köpenyek és kendők antimikrobás kezelésére. Az antimikrobás kezelés környezeti kockázatokat eredményezhet, úgymint ellenálló képességet és környezetszenynyezést. Az antimikrobás kezelésű sebészeti köpenyek és kendők azonban a sebészeti köpenyként és kendőként való használatuk tekintetében e dokumentum alkalmazási területébe tartoznak.

ICS

11.140 Kórházi berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2019-11-01

Forrás

idt EN 13795-1:2019

Előd

MSZ EN 13795:2011+A1:2013

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

(MDD05); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 634005) ,

oldalszáma

31 oldal; P kategória

ára

Nettó: 12520 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 15775 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 15900 Ft