Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 17664-1:2022

Dokumentumazonosító

178090

Cím

Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadandó tájékoztató az orvostechnikai eszközök feldolgozásához. 1. rész: Kritikus és félkritikus orvostechnikai eszközök (ISO 17664-1:2021)

Angol cím

Processing of health care products. Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices. Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of critical or semi-critical medical devices (i.e. a medical device that enters normally sterile parts of the human body or a medical device that comes into contact with mucous membranes or non-intact skin) or medical devices that are intended to be sterilized. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable: a) initial treatment at the point of use; b) preparation before cleaning; c) cleaning; d) disinfection; e) drying; f) inspection and maintenance; g) packaging; h) sterilization; i) storage; j) transportation. This document excludes processing of the following: — non-critical medical devices unless they are intended to be sterilized; — textile devices used in patient draping systems or surgical clothing; — medical devices specified by the manufacturer for single use only and supplied ready for use. NOTE See ISO 17664-2:2021, Annex E, for further guidance on the application of the ISO 17664 series to a medical device.

ICS

11.080.01 Sterilizálás és fertőtlenítés általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2022-02-01

Forrás

idt EN ISO 17664-1:2021; idt ISO 17664-1:2021

Előd

MSZ EN ISO 17664:2018

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

2022/04: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

2017/745/EU (MDV17)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1001184) ,

oldalszáma

35 oldal; Q kategória

ára

Nettó: 13160 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 16582 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 16713 Ft