Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 8362-5:2016

Dokumentumazonosító

163402

Cím

Injekciós tartályok és tartozékok. 5. rész: Injekciós ampullák zárófedelei fagyasztva szárításhoz (ISO 8362-5:2016)

Angol cím

Injection containers and accessories. Part 5: Freeze drying closures for injection vials (ISO 8362-5:2016)

Alkalmazási terület

This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling for the type of closure for injection vials, as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, which is used in connection with the freeze drying (or lyophilization) of drugs and biological materials. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only. NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be strongly affected by the nature and performance of the primary packaging.

ICS

11.040.20 Vérátömlesztő, infúziós és injekciós berendezések, eszközök

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-08-01

Forrás

idt ISO 8362-5:2016; idt EN ISO 8362-5:2016

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 448671) ,

oldalszáma

16 oldal; H kategória

ára

Nettó: 8640 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 10886 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 10973 Ft