Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 5840-3:2021

Dokumentumazonosító

176911

Cím

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 3. rész: Transzkatéteres technikával beültetett szívbillentyűpótlások (ISO 5840-3:2021)

Angol cím

Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2021)

Alkalmazási terület

This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute. This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2021-06-01

Forrás

idt ISO 5840-3:2021; idt EN ISO 5840-3:2021

Előd

MSZ EN ISO 5840-3:2013

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2374574) ,

oldalszáma

66 oldal; X kategória

ára

Nettó: 24530 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (20% nyomdai költséggel, 5% Áfával): 30908 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén ( 27% Áfával): 31153 Ft