Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 18113-4:2010

Dokumentumazonosító

149757

Cím

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: In vitro diagnosztikai reagensek önellenőrzésre (ISO 18113-4:2009)

Angol cím

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2009)

Alkalmazási terület

ISO 18113-4:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing. ISO 18113-4:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing. ISO 18113-4:2009 can also be applied to accessories, where appropriate. ISO 18113-4:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2010-06-01

A visszavonás napja

2012-03-01

Forrás

idt EN ISO 18113-4:2009; idt ISO 18113-4:2009

Előd

MSZ EN 376:2003

Utód

MSZ EN ISO 18113-4:2012

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 444330) ,

oldalszáma

17 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft