Hivatkozási szám

MSZ EN 13641:2003

Dokumentumazonosító

623224

Cím

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

Angol cím

Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

Alkalmazási terület

This standard specifies requirements related to design and manufacture in order to effectively control the risk of infection caused by in vitro diagnostic reagents including reagent products, calibrators, control materials and kits, hereinafter called IVD reagents. The standard is applicable to in vitro diagnostic reagents containing material of human origin. The standard is also applicable to in vitro diagnostic reagents containing materials obtained by biotechnology processes or materials of animal origin, in particular in view of relevant zoonoses, when the results of a risk analysis reveal that there is a risk of human infection. The standard does not apply to the following: - instruments and specimen receptacles; NOTE 1 The prevention of infection due to handling of biological materials throughout such equipment is addressed in other relevant International and/or European Standards. - general aspects of workers' protection; - transportation of infectious goods; - disposal measures. NOTE 2 Some of the most relevant documents relating to aspects not covered by this standard are listed in Bibliography for information.

ICS

11.100.10 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2003-01-01

Forrás

idt EN 13641:2002

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 133640) ,

oldalszáma

8 oldal; D kategória

ára

Nettó: 6200 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 7812 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 7874 Ft