Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 10993-14:2009

Dokumentumazonosító

148142

Cím

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

Angol cím

Biological evaluation of medical devices. Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)

Alkalmazási terület

This part of ISO 10993 specifies two methods of obtaining solutions of degradation products from ceramics (including glasses) for the purposes of quantification. It also gives guidance on the analysis of these solutions in order to identify the degradation products. Because of the generalized nature of this part of ISO 10993, product specific standards, when available, that address degradation product formation under more relevant conditions of use, should be considered first. This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical dissociation of ceramics during in vitro testing. No degradation induced by mechanical stress or external energy is covered. It is noted that while ISO 6872 and ISO 9693 cover chemical degradation tests, they do not address the analysis of degradation products. Because of the range of ceramics used in medical devices and the different requirements for accuracy and precision of the results, no specific analytical techniques are identified. Further, this part of ISO 10993 provides no specific requirements for acceptable levels of degradation products. Although these materials are intended for biomedical applications, the biological activity of these degradation products is not addressed in this part of ISO 10993.

ICS

11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-09-01

Forrás

idt ISO 10993-14:2001; idt EN ISO 10993-14:2009

Előd

MSZ EN ISO 10993-14:2003

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 297685) ,

oldalszáma

17 oldal; J kategória

ára

Nettó: 9170 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 11554 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 11646 Ft