Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 15070 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN ISO 10993-6:2017
Dokumentumazonosító
665370
Cím
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016)
Angol cím
Biological evaluation of medical devices. Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)
Alkalmazási terület
This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. This part of ISO 10993 applies to materials that are — solid and non-absorbable, — non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and — degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid. The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. This part of ISO 10993 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses. The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined. This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of this part of ISO 10993. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.
ICS
11.100.20 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése
Műszaki Bizottság
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2017-06-01
További adatok
Forrás
idt ISO 10993-6:2016; idt EN ISO 10993-6:2016
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 662007) ,
oldalszáma
43 oldal; S kategória
ára
Nettó: 15070 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 18988 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 19139 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN ISO 10993-6:2017

2017-06-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok