Műszaki Bizottságok

A bizottság adatai:
A bizottság azonosító jele	MSZT/MB 843
A bizottság neve	Gyógyászati villamos készülékek
A bizottság tevékenységi területe	Szabványosítás az egészségügyben használt gyógyászati villamos készülékek, berendezések és szoftverek szakterületein, valamint ezen készülékek, berendezések hatása a páciensekre, a kezelőkre, egyéb velük kapcsolatba kerülő személyekre és a környezetre. A gyártók, a gyógyászati gyakorlatban használatos berendezések és villamos készülékek közös szempontjaira vonatkozó szabványok, ideértve a gyógyászatban használatos rendszereket, tartozékokat a vonatkozó terminológiát, fogalmakat, meghatározásokat és szimbólumokat. Mindenféle gyógyászati diagnosztikai képalkotó berendezések (röntgenképalkotó rendszerek, komputertomográfok, mágneses rezonanciás képalkotó készülékek) biztonsági és működési (termék)szabványai, ideértve a kapcsolódó berendezéseket (számítástechnikai hardver), tartozékokat, valamint a képalkotó berendezések élettartama alatt alkalmazott minősítési eljárásokat (átvételi vizsgálatok, állandósági vizsgálatok. Az ionizáló sugárzást használó gyógyászati készülékek és rendszerek biztonsági és működési (termék)szabványai, ideértve a sugárterápia, a nukleáris medicina berendezéseit, a sugárzásdozimetria eszközeit, valamint újabban az egészségügyi robotokat.
Az MB-hez tartozó szabványok	MSZ-03-18:1973 Laboratóriumi és orvosi villamos készülékek. Általános egészségügyi, műszaki, vizsgálati előírások MSZ-03-27:1974 Elektrokardiográfok, elektrokardioszkópok. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek MSZ-03-102:1981 Elektron-optikai röntgenképerősítők bemeneti mezőmérete MSZ-03-103:1981 Elektron-optikai röntgenkép-erősítők fénysűrűség eloszlásának meghatározása MSZ-03-104:1981 Elektron-optikai röntgenképerősítők átalakítási tényezőjének mérése MSZ-03-105:1982 Nagyfrekvenciás sebészeti készülék. Követelmények és vizsgálatok MSZ-05-81.4901:1984 Elektródok biopotenciálok levételére. Műszaki követelmények és vizsgálati módszerek MSZ-05-81.5001:1984 Állómezős és rotációs távbesugárzó gammaterápiás berendezés. Általános műszaki követelmények MSZ EN 60601-1:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények MSZ EN 60601-1-1:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 1. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei MSZ EN 60601-1-3:1995 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére MSZ EN 60601-1-2:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. 2. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok MSZ EN 60601-1:1997 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények (IEC 601-1:1988+A1:1991+A2:1995+corrigendum 1995) MSZ EN 60601-2-28:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre (IEC 601-2-28:1993) MSZ EN 60601-2-32:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre (IEC 601-2-32:1994) MSZ EN 60601-1-1:1998 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 1. kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei (IEC 601-1-1:1992) MSZ EN 60601-1-4:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 4. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek (IEC 601-1-4:1996) MSZ EN 60601-2-25:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-25:1993) MSZ EN 60601-2-27:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-27:1994) MSZ EN 60601-2-22:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-22:1995) MSZ EN 50103:1999 Útmutató az EN 29001 és az EN 46001, valamint az EN 29002 és az EN 46002 alkalmazásához az aktív orvostechnikai eszközöket (beleértve az aktív implantátumokat is) előállító iparban MSZ EN 45502-1:1999 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás MSZ EN 50061:1988/A1:1999 Beültethető szívritmus-szabályozók biztonsága MSZ EN 50061:1999 Beültethető szívritmus-szabályozók biztonsága MSZ EN 50077:1999 Kisméretű csatlakozó beültethető szívritmus-szabályozókhoz MSZ EN 60336:1999 Gyógyászati, diagnosztikai röntgencsövek. Fókuszkarakterisztikák (IEC 336:1993) MSZ EN 60406:1999 Gyógyászati, röntgendiagnosztikai kazetták. Röntgenfelvételi és mammográfiás kazetták (IEC 60406:1997) MSZ EN 60522:1999 Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása (IEC 60522:1999) MSZ EN 60601-2-1:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1MeV - 50 MeV tartományban (IEC 60601-2-1:1998) MSZ EN 60601-2-11:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-11:1997) MSZ EN 60601-2-16:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-16:1998) MSZ EN 60601-2-17:1996/A1:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Távvezérelt, automatikusan vezetett gammasugár-utántöltő berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-17:1989/A1:1996) MSZ EN 60601-2-17:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Távvezérelt, automatikusan vezetett gammasugár-utántöltő berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-17:1989) MSZ EN 60601-2-18:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endoszkópiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 601-2-18:1996) MSZ EN 60601-2-19:1996/A1:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei (IEC 601-2-19:1990/A1:1996) MSZ EN 60601-2-19:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei (IEC 601-2-19:1990) MSZ EN 60601-2-2:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-2:1991) MSZ EN 60601-2-20:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei (IEC 601-2-20:1990+A1:1996) MSZ EN 60601-2-21:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-21:1994) MSZ EN 60601-2-23:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-23:1993) MSZ EN 60601-2-24:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC 60601-2-24:1998) MSZ EN 60601-2-26:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektroenkefalográfok egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-26:1994) MSZ EN 60601-2-29:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-29:1999) MSZ EN 60601-2-3:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-3:1991) MSZ EN 60601-2-30:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-30:1995) MSZ EN 60601-2-31:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-31:1994) MSZ EN 60601-2-33:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai mágnesesrezonancia-készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-33:1995) MSZ EN 60601-2-34:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Közvetlenül mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-34:1994) MSZ EN 60601-2-35:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei (IEC 601-2-35:1996) MSZ EN 60601-2-36:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-36:1997) MSZ EN 60601-2-38:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei (IEC 601-2-38:1996) MSZ EN 60601-2-39:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-39:1999) MSZ EN 60601-2-40:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-40:1998) MSZ EN 60601-2-44:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Röntgen-komputertomográfok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-44:1999) MSZ EN 60601-2-45:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaktikus készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-45:1998) MSZ EN 60601-2-46:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-46:1998) MSZ EN 60601-2-8:1997/A1:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) MSZ EN 60601-2-8:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-8:1987) MSZ EN 60601-2-9:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Biztonsági követelmények radioterápiában, villamos csatlakoztatású sugárzási detektorokkal használt, pácienssel érintkező dózismérők számára (IEC 601-2-9:1996) MSZ EN 60601-3-1:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 3-1. rész: Lényeges működési követelmények oxigén és szén-dioxid transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékeire (IEC 60601-3-1:1996) MSZ EN 60731:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Radioterápiában használt, ionizációs kamrával ellátott dózismérők (IEC 60731:1997) MSZ EN 60789:1999 Radionuklid képalkotó berendezések jellemzői és vizsgálati feltételei. Anger-típusú gammakamerák (IEC 789:1992) MSZ EN 60976:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati elektrongyorsítók. Funkcionális jellemzők (IEC 60976:1989) MSZ EN 61168:1999 Sugárterápiás szimulátorok. Funkcionális jellemzők (IEC 1168:1993) MSZ EN 61217:1999 Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC 1217:1996) MSZ EN 61223-2-4:1999 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 2-4. rész: Állandó vizsgálatok. Hard copy kamerák (IEC 1223-2-4:1994) MSZ EN 61223-2-5:1999 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 2-5. rész: Állandó vizsgálatok. Képmegjelenítő készülékek (IEC 1223-2-5:1994) MSZ EN 61223-2-6:1999 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 2-6. rész: Állandósági vizsgálatok. Komputertomográfiás röntgenberendezések (IEC 1223-2-6:1994) MSZ EN 61223-3-1:1999 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-1. rész: Átvételi vizsgálatok. Felvételi és átvilágító röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-1:1999) MSZ EN 61223-3-2:1999 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-2. rész: Átvételi vizsgálatok. Mammográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 1223-3-2:1996) MSZ EN 61223-3-3:1999 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-3. rész: Átvételi vizsgálatok. Digitális, szubtrakciós, angiográfiás (DSA) röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 1223-3-3:1996) MSZ EN 61262-1:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 1. rész: A bemenőmező méretének meghatározása (IEC 1262-1:1994) MSZ EN 61262-2:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 2. rész: Az átalakítási tényező meghatározása (IEC 1262-2:1994) MSZ EN 61262-3:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 3. rész: A fénysűrűség eloszlásának és egyenlőtlenségének meghatározása (IEC 1262-3:1994) MSZ EN 61262-4:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 4. rész: A képtorzítás meghatározása (IEC 1262-4:1994) MSZ EN 61262-5:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 5. rész: A kvantumérzékelés hatásosságának meghatározása (IEC 1262-5:1994) MSZ EN 61262-6:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 6. rész: A kontrasztviszony és az átláthatóság tükrözési tényezőjének meghatározása (IEC 1262-6:1994) MSZ EN 61262-7:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Elektrooptikai röntgenkép-erősítők jellemzői. 7. rész: A modulációs átviteli függvény meghatározása (IEC 1262-7:1995) MSZ EN 61267:1999 Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések. Röntgensugárzási feltételek a jellemzők meghatározásához (IEC 1267:1994) MSZ EN 61303:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Radionuklid kalibrálók. A működési teljesítmény meghatározásának módszerei (IEC 1303:1994) MSZ EN 61331-3:1999 Gyógyászati diagnosztikai röntgensugárzás elleni védőeszközök. 3. rész: Védőruházat és a gonádok védelmére szolgáló védőeszközök (IEC 61331-3:1998) MSZ EN 61674:1999 Gyógyászati villamos készülékek. Röntgendiagnosztikai képalkotásban használt, ionizációs kamrával ellátott dózismérők és/vagy félvezetős detektorok (IEC 61674:1997) MSZ EN 61675-1:1999 Radionuklid képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 1. rész: Pozitronemissziós tomográfok (IEC 61675-1:1998) MSZ EN 61675-2:1999 Radionuklid képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 2. rész: Fotonemissziós komputertomográfok (IEC 61675-2:1998) MSZ EN 61675-3:1999 Radionuklid képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 3. rész: Gammakamerás teljestestkép-alkotó rendszerek (IEC 61675-3:1998) MSZ EN 61953:1999 Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Mammográfiás szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai (IEC 61953:1997) MSZ IEC/TR2 61223-1:2000 Készülékek állapotfelmérése és rendszeres vizsgálata orvosi röntgendiagnosztikai osztályokon. 1. rész: Általános szempontok MSZ IEC/TR2 61223-2-1:2000 Készülékek állapotfelmérése és rendszeres vizsgálata orvosi röntgendiagnosztikai osztályokon. 2-1. rész: Állandósági vizsgálatok. Filmelőhívó automaták MSZ EN 60580:2000 Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők (IEC 60580:2000) MSZ EN 60601-1-4:1996/A1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 1-4. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) MSZ EN 60601-2-23:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést (IEC 60601-2-23:1999) MSZ EN 60601-2-25:1995/A1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) MSZ EN 60601-2-38:1996/A1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) MSZ EN 60601-2-41:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek biztonságra vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-41:2000) MSZ EN 60613:2000 Gyógyászati diagnosztikai, forgóanódú röntgencsövek villamos, termikus és terhelési jellemzői (IEC 613:1989) MSZ HD 364 S2:2000 Nagyfeszültségű kábelcsatlakozók gyógyászati röntgenberendezésekhez MSZ HD 395.1 S2:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános követelmények MSZ HD 395.1 S2:1988/A1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények MSZ HD 395.2.4 S1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Szívdefibrillátorok és szívdefibrillátor-monitorok egyedi biztonsági követelményei MSZ HD 395.2.5 S1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Ultrahangterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei MSZ HD 395.2.10 S1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei MSZ HD 395.2.14 S1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektrokonvulzíós terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei MSZ HD 395.2.15 S1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Kondenzátorkisülésű röntgengenerátorok egyedi biztonsági követelményei MSZ HD 501 S1:2000 Gyógyászati radiológia. Fogalommeghatározások MSZ HD 513 S1:2000 Gyógyászati diagnosztikai, forgóanódú röntgencsövek legnagyobb szimmetrikus mezőjének meghatározása MSZ EN 60601-2-7:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-7:1998) MSZ EN 60601-2-10:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-10:1987) MSZ EN 60601-2-18:1996/A1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) MSZ EN 60601-2-30:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket (IEC 60601-2-30:1999) MSZ EN 60601-2-34:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei (IEC 60601-2-34:2000) MSZ EN 60601-2-43:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-43:2000) MSZ EN 60976:1999/A1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati elektrongyorsítók. Funkcionális jellemzők (IEC 60976:1989/A1:2000) MSZ EN 61223-3-4:2001 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-4. rész: Átvételi vizsgálatok. Fogászati röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-4:2000) MSZ EN 60601-2-2:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-2:1998) MSZ EN 60601-2-5:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-5:2000) MSZ IEC/TR2 61223-2-2:2001 Készülékek állapotfelmérése és rendszeres vizsgálata orvosi röntgendiagnosztikai osztályokon. 2-2. rész: Állandósági vizsgálatok. Röntgenfelvételi kazetták és filmváltók. A film és az erősítőernyő érintkezése és az erősítőernyő-kazettaegység relatív érzékenysége MSZ IEC/TR2 61223-2-3:2001 Készülékek állapotfelmérése és rendszeres vizsgálata orvosi röntgendiagnosztikai osztályokon. 2-3. rész: Állandósági vizsgálatok. Sötétkamra biztonsági világítási feltételei MSZ EN 60601-1-1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei (IEC 60601-1-1:2000) MSZ EN 61217:1996/A1:2001 Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC 61217:1996/A1:2000) MSZ EN 62083:2001 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei (IEC 62083:2000) MSZ EN 60601-2-3:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-3:1991) MSZ EN 60601-2-17:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Távvezérlésű, automatikus mozgatású, gamma-sugárzó, utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-17:1989) MSZ EN 60601-2-21:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-21:1994) MSZ EN 60601-2-31:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-31:1994) MSZ EN 60601-2-33:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-33:1995) MSZ EN 60601-2-44:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Röntgen-komputertomográfok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-44:2001) MSZ EN 60601-2-45:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-45:2001) MSZ HD 395.2.6 S1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Mikrohullámú terápiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-6:1984) MSZ EN 60601-2-49:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-49:2001) MSZ EN 60627:2002 Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai (IEC 60627:2001) MSZ EN 61685:2002 Ultrahangok. Áramlásmérő rendszerek. Áramlásvizsgáló összeállítás (IEC 61685:2001) MSZ EN 61828:2002 Ultrahangok. Fókuszáló átalakítók. A gerjesztett terek fogalommeghatározásai és mérési módszerei (IEC 61828:2001) MSZ EN 62092:2002 Ultrahangok. Hidrofonok. Jellemzők és kalibrálás a 15 MHz–40 MHz frekvenciatartományban (IEC 62092:2001) MSZ EN 60601-1-2:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2001) MSZ EN 60601-2-10:2000/A1:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) MSZ EN 60601-2-37:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-37:2001) MSZ EN 60601-2-47:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei (IEC 60601-2-47:2001) MSZ EN 60601-2-50:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-50:2000 + 2001. márciusi helyesbítés) MSZ EN 60601-2-1:1998/A1:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV—50 MeV tartományban (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) MSZ EN 61331-1:2002 Gyógyászati diagnosztikai röntgensugárzás elleni védőeszközök. 1. rész: Anyagok csillapítási tulajdonságainak meghatározása (IEC 61331-1:1994) MSZ EN 61331-2:2002 Gyógyászati diagnosztikai röntgensugárzás elleni védőeszközök. 2. rész: Védő üvegtáblák (IEC 61331-2:1994) MSZ EN 60601-2-4:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-4:2002) MSZ EN 60601-2-33:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-33:2002) MSZ EN 60731:1997/A1:2003 Gyógyászati villamos készülékek. Radioterápiában használt, ionizációs kamrával ellátott dózismérők (IEC 60731:1997/A1:2002) MSZ EN 61010-2-101:2003 Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei (IEC 61010-2-101:2002, módosítva) MSZ EN 61674:1997/A1:2003 Gyógyászati villamos készülékek. Röntgendiagnosztikai képalkotásban használt, ionizációs kamrával ellátott dózismérők és/vagy félvezetős detektorok (IEC 61674:1997/A1:2002) MSZ EN 61676:2003 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére (IEC 61676:2002) MSZ EN 60601-2-44:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-44:2001) MSZ EN 60601-2-26:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-26:2002) MSZ EN 60601-2-51:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket (IEC 60601-2-51:2003) MSZ EN 45502-2-1:2004 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) MSZ EN 60601-1-8:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8:2003) MSZ EN 62220-1:2004 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása (IEC 62220-1:2003) MSZ EN 60601-2-17:2004 Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-17:2004) MSZ EN 60806:2004 Gyógyászati diagnosztikai, forgóanódú röntgencsövek legnagyobb szimmetrikus mezőjének meghatározása (IEC 60806:1984) MSZ EN 60526:2005 Nagyfeszültségű kábelcsatlakozók gyógyászati röntgenberendezésekhez (IEC 60526:1978, módosítva) MSZ EN 60601-1-6:2005 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2004) MSZ EN 60601-2-11:1997/A1:2005 Gyógyászati villamos készülékek. 2-11. rész: Gamma-sugárterápiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) MSZ EN 61223-3-5:2005 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-5. rész: Átvételi vizsgálatok. Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-5:2004) MSZ EN 45502-2-1:2005 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei MSZ EN 60601-2-37:2001/A1:2005 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő-berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) MSZ EN 61675-2:1998/A1:2005 Radionuklid képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 2. rész: Fotonemissziós komputertomográfok (IEC 61675-2:1998/A1:2004) MSZ EN 60336:2006 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati diagnosztikai röntgencsövek. Fókuszkarakterisztikák (IEC 60336:2005) MSZ EN 61010-2-040:2006 Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-040. rész: Gyógyászati anyagok kezelésére használt sterilizáló- és tisztító-fertőtlenítőkészülékek követelményei (IEC 61010-2-040:2005) MSZ EN 62274:2006 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás felvételi és igazoló rendszerek biztonsága (IEC 62274:2005) MSZ EN 62359:2006 Ultrahang. Térjellemzés. Gyógyászati diagnosztikai ultrahangterekkel kapcsolatos termikus és mechanikai jellemzők meghatározásának vizsgálati módszerei (IEC 62359:2005) MSZ EN 60601-2-27:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-27. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket (IEC 60601-2-27:2005) MSZ EN 60601-2-33:2002/A1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-33: 2002/A1:2005) MSZ EN 60601-2-37:2001/A2:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai megfigyelőberendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) MSZ EN 60789:2006 Gyógyászati villamos készülékek. Radionuklid-képalkotó berendezések jellemzői és vizsgálati feltételei. Anger típusú gammakamerák (IEC 60789:2005) MSZ EN 61267:2006 Gyógyászati diagnosztikai röntgenberendezések. Röntgensugárzási feltételek a jellemzők meghatározásához (IEC 61267:2005) MSZ EN 60601-1-2:2001/A1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) MSZ EN 60601-1-8:2004/A1:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) MSZ EN 60601-2-12:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők (IEC 60601-2-12:2001) MSZ EN 60601-2-13:2006 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei (IEC 60601-2-13:2003) MSZ EN 62304:2006 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006) MSZ EN 60601-1:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. (IEC 60601-1:2005) MSZ EN 60601-2-2:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-2:2006) MSZ EN 60601-2-13:2006/A1:2007 Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) MSZ EN 61223-2-6:2007 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 2-6. rész: Állandósági vizsgálatok. Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-2-6:2006) MSZ EN 62464-1:2007 Mágneses rezonanciás berendezések gyógyászati képalkotáshoz. 1. rész: Alapvető képminőségi paraméterek meghatározása (IEC 62464-1:2007) MSZ EN 60601-1-2:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2007, módosítva) MSZ EN 60601-1-6:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2006) MSZ EN 60601-1-8:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8: 2006) MSZ EN 62220-1-2:2008 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők (IEC 62220-1-2:2007) MSZ EN 60601-2-33:2002/A2:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) MSZ EN 60601-2-37:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői (IEC 60601-2-37:2007) MSZ EN 60976:2008 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati elektrongyorsítók. Funkcionális jellemzők (IEC 60976:2007) MSZ EN 61217:1996/A2:2008 Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC 61217:1996/A2:2007) MSZ EN 62353:2008 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati villamos készülékek ismétlődő és javítás utáni vizsgálata (IEC 62353:2007) MSZ EN 62366:2008 Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága (IEC 62366:2007) MSZ EN 45502-2-2:2008 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) MSZ EN 60601-1-3:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008) MSZ EN 60601-1-9:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-9. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A környezettudatos tervezés követelményei (IEC 60601-1-9:2007) MSZ EN 60601-1-10:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007) MSZ EN 60601-2-39:2008 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész. Peritoneális dializálókészülékek alapvető biztonsági és működési követelményei (IEC 60601-2-39:2007) MSZ EN 61675-1:1998/A1:2008 Radionuklid képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 1. rész: Pozitronemissziós tomográfok (IEC 61675-1:1998/A1:2008) MSZ EN 60601-2-31:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók alapvető biztonsági és működési követelményei (IEC 60601-2-31:2008) MSZ EN 61223-3-2:2009 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 3-2. rész: Átvételi vizsgálatok. Mammográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-2:2007) MSZ EN 62220-1-3:2009 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus képalkotásban használt érzékelők (IEC 62220-1-3:2008) MSZ EN 60601-2-29:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Sugárterápiás szimulátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-29:2008) MSZ EN 62494-1:2009 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó rendszerek besugárzási indexe. 1. rész: Az általános radiográfia fogalommeghatározásai és követelményei (IEC 62494-1:2008) MSZ EN 80601-2-58:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 80601-2-58:2008) MSZ EN 61676:2002/A1:2009 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére (IEC 61676:2002/A1:2008) MSZ EN 60601-2-2:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-2:2009) MSZ EN 60601-2-19:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-19:2009) MSZ EN 60601-2-21:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-21:2009) MSZ EN 60601-2-44:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Komputertomográfiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-44:2009) MSZ EN 60601-2-50:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-50:2009) MSZ EN 60601-2-54:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-54:2009) MSZ EN 60601-2-20:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-20:2009) MSZ EN 62083:2010 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiát tervező rendszerek biztonsági követelményei (IEC 62083:2009) MSZ EN 80601-2-35:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Gyógyászati használatú melegítőtakarók, -párnák és -matracok fűtőkészülékeinek alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-35:2009) MSZ EN 45502-2-3:2010 Aktív, implantálható orvostechnikai eszközök. 2-3. rész: Kochleáris és agytörzsi halló implantátumrendszerek követelményei MSZ EN 60601-2-41:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-41:2009) MSZ EN 80601-2-59:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés) MSZ EN 60601-1-6:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2010) MSZ EN 60601-1-11:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-11:2010) MSZ EN 60601-2-28:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-28. rész: A gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-28:2010) MSZ EN 60601-2-52:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-52:2009) MSZ EN 60613:2010 Gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek villamos és terhelési jellemzői (IEC 60613:2010) MSZ EN 62563-1:2010 Gyógyászati villamos készülékek. Képmegjelenítő rendszerek. 1. rész: Értékelési módszerek (IEC 62563-1:2009) MSZ EN 80601-2-30:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus, nem invazív vérnyomásmérők alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 80601-2-30:2009 + 2010. januári helyesbítés) MSZ EN 60601-2-43:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2010) MSZ EN 60601-2-33:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-33:2010) MSZ EN 62359:2011 Ultrahang. Térjellemzés. Gyógyászati diagnosztikai ultrahangterekkel kapcsolatos termikus és mechanikai mutatók meghatározási módszerei (IEC 62359:2010) MSZ EN 62464-2:2011 Mágneses rezonanciás berendezések gyógyászati képalkotáshoz. 2. rész: Az impulzussorozatok osztályozási kritériumai (IEC 62464-2:2010) MSZ EN 60601-2-45:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-45:2011) MSZ EN 60601-2-57:2011 Gyógyászati villamos készülékek. 2-57. rész: Nem lézer fényforrású, terápiás, diagnosztikai, megfigyelési és kozmetikai/esztétikai alkalmazásra szánt készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-57:2011) MSZ EN 80001-1:2011 Kockázatkezelés alkalmazása gyógyászati berendezéseket tartalmazó informatikai hálózatokban. 1. rész: Szerepek, felelősség és tevékenységek (IEC 80001-1:2010) MSZ EN 60601-1:2006/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények MSZ EN 60601-2-2:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 60601-2-4:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-4:2010) MSZ EN 60601-2-19:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 60601-2-20:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 60601-2-21:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 60601-2-29:2008/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Sugárterápiás szimulátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei MSZ EN 60601-2-31:2008/A1:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-31:2008/A1:2011) MSZ EN 60601-2-33:2010/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei MSZ EN 60601-2-37:2008/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei MSZ EN 60601-2-39:2008/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész. Peritoneális dializálókészülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei MSZ EN 60601-2-41:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Műtőlámpák és diagnosztikai lámpák alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei MSZ EN 60601-2-44:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Komputertomográfiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei MSZ EN 60601-2-46:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-46:2010) MSZ EN 60601-2-50:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 80601-2-35:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Gyógyászati használatú melegítőtakarók, -párnák és -matracok fűtőkészülékeinek alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 80601-2-58:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei MSZ EN 60731:2013 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiában használt, ionizációs kamrával ellátott dózismérők (IEC 60731:2011) MSZ EN 60601-2-22:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 2-22. rész: Sebészeti, kozmetikai, terápiás és diagnosztikai lézerberendezések egyedi biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012) MSZ EN 60601-1-8:2007/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012) MSZ EN 60601-2-44:2009/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Komputertomográfiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-44:2009/A1:2012) MSZ EN 60601-2-65:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 2-65. rész: Intraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-65:2012) MSZ EN 61674:2013 Gyógyászati villamos készülékek. Röntgendiagnosztikai képalkotásban használt, ionizációs kamrával és/vagy félvezető detektorral ellátott dózismérők (IEC 61674:2012) MSZ EN 61689:2013 Ultrahang. Fizioterápiás rendszerek. Térelőírások és mérési módszerek a 0,5 MHz – 5 MHz frekvenciatartományban (IEC 61689:2013) MSZ EN 60601-1-3:2008/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008/A1:2013) MSZ EN 60601-1-9:2008/A1:2014 Gyógyászati villamos készülékek. 1-9. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A környezettudatos tervezés követelményei (IEC 60601-1-9:2007/A1:2013) MSZ EN 60601-1:2006/A1:2014 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények (IEC 60601-1:2005/A1:2013) MSZ EN 61217:2014 Sugárterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC 61217:2011) MSZ EN 60601-2-34:2014 Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi alapvető működési és alapvető biztonsági követelményei (IEC 60601-2-34:2011) MSZ EN 61675-1:2014 Radionuklid-képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 1. rész: Pozitronemissziós tomográfok (IEC 61675-1:2013) MSZ EN 60601-1-3:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008) MSZ EN 60601-1:2006/A12:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 60601-2-27:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-27. rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-27:2011 + corrigendum 2012 májusi helyesbítés) MSZ EN 61331-1:2015 Gyógyászati diagnosztikai röntgensugárzás elleni védőeszközök. 1. rész: Anyagok csillapítási tulajdonságainak meghatározása (IEC 61331-1:2014) MSZ EN 61331-2:2015 Gyógyászati diagnosztikai röntgensugárzás elleni védőeszközök. 2. rész: Átlátszó védőlapok (IEC 61331-2:2014) MSZ EN 61331-3:2015 Gyógyászati diagnosztikai röntgensugárzás elleni védőeszközök. 3. rész: Védőruházat, védőszemüveg és páciensgonád-védő eszközök (IEC 61331-3:2014) MSZ EN 62353:2015 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati villamos készülékek ismétlődő és javítás utáni vizsgálata (IEC 62353:2014) MSZ EN 60601-1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005) MSZ EN 61910-1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. A sugárzásdózis dokumentációja. 1. rész: A röntgenfelvételezés és az átvilágítás rendszerezett sugárzásdózis-jelentései (IEC 61910-1:2014) MSZ EN 62366-1:2015 Orvostechnikai eszközök. 1. rész: A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre (IEC 62366-1:2015) MSZ EN 60601-2-37:2008/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és monitoring-berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-37:2007/A1:2015) MSZ EN 45502-1:2015 Sebészeti implantátumok. Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás MSZ EN 60601-1-10:2008/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007/A1:2013) MSZ EN 60601-1-11:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-11:2015) MSZ EN 60601-1-12:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1-12. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: A sürgősségi betegellátási környezetben való használatra szánt gyógyászati villamos készülékek és gyógyászati villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-12:2014) MSZ EN 60601-1-6:2010/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2010/A1:2013) MSZ EN 60601-2-10:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-10:2012) MSZ EN 60601-2-11:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-11. rész: Gamma-sugárterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-11:2013) MSZ EN 60601-2-16:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-16:2012) MSZ EN 60601-2-17:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-17:2013) MSZ EN 60601-2-24:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-24. rész: Infúziós pumpák és szabályozók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-24:2012) MSZ EN 60601-2-26:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-26:2012) MSZ EN 60601-2-3:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-3. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-3:2012) MSZ EN 60601-2-33:2010/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013) MSZ EN 60601-2-36:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-36. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-36:2014) MSZ EN 60601-2-41:2009/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-41:2009/A1:2013) MSZ EN 60601-2-47:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-47:2012) MSZ EN 60601-2-52:2010/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-52:2009/A1:2015) MSZ EN 60601-2-54:2009/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-54:2009/A1:2015) MSZ EN 60601-2-6:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-6. rész: Mikrohullámú terápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-6:2012) MSZ EN 60601-2-62:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-62. rész: Nagy intenzitású ultrahang-terápiás (HITU) készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-62:2013) MSZ EN 60601-2-63:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-63. rész: Extraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-63:2012) MSZ EN 60601-2-64:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-64. rész: Könnyűionsugaras gyógyászati villamos készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-64:2014) MSZ EN 60601-2-68:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-68. rész: Elektrongyorsítók, könnyűionsugaras és radionuklid-terápiás berendezések röntgenképvezérlő készülékeinek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-68:2014) MSZ EN 60601-2-8:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-8. rész: A 10 kV–1 MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-8:2010) MSZ EN 60627:2015 Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai (IEC 60627:2013) MSZ EN 62220-1-1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Röntgenfelvételezéshez használt képreceptorok (IEC 62220-1-1:2015) MSZ EN 62366:2008/A1:2015 Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök műszaki felhasználhatósága (IEC 62366:2007/A1:2014) MSZ EN 62570:2015 Mágneses rezonanciás környezetben használt orvostechnikai eszközök és egyéb biztonsági részegységek jelölésének bevett gyakorlata (IEC 62570:2014) MSZ EN 80601-2-30:2010/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus, nem invazív vérnyomásmérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 80601-2-30:2009/A1:2013) MSZ EN 80601-2-58:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 80601-2-58:2014) MSZ EN 80601-2-60:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-60. rész: Fogászati berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 80601-2-60:2012) MSZ EN 60601-1-2:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2014) MSZ EN 60601-2-1:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Az 1 MeV – 50 MeV tartományban üzemelő elektrongyorsítók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-1:2009 + A1:2014) MSZ EN 60601-2-18:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-18. rész: Endoszkópos készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-18:2009) MSZ EN 60601-2-23:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-23:2011) MSZ EN 60601-2-25:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-25:2011) MSZ EN 60601-2-33:2010/A2:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015) MSZ EN 60601-2-45:2011/A1:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-45:2011/A1:2015) MSZ EN 60601-2-49:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-49:2011) MSZ EN 60601-2-5:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-5:2009) MSZ EN 60601-2-8:2015/A1:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-8. rész: A 10 kV – 1 MV tartományban üzemelő terápiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-8:2010/A1:2015) MSZ EN 61675-2:2016 Nukleáris medicina, képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 2. rész: Gammakamerák a planáris, egésztest- és SPECT-képalkotáshoz (IEC 61675-2:2015) MSZ EN 62304:2006/A1:2016 Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006/A1:2015) MSZ EN 62467-1:2016 Gyógyászati villamos készülékek. Brachyterápiában alkalmazott dozimetriai műszerek. 1. rész: Ionizációs kútkamra típusú mérőműszerek (IEC 62467-1:2009) MSZ EN 60601-2-44:2009/A2:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Komputertomográfiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-44:2009/A2:2016) MSZ EN 62563-1:2010/A1:2016 Gyógyászati villamos készülékek. Orvosi képmegjelenítő rendszerek. 1. rész: Értékelési módszerek (IEC 62563-1:2009/A1:2016) MSZ EN 60601-1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005) MSZ EN 60601-2-3:2015/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-3. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-3:2012/A1:2016) MSZ EN 60601-2-6:2015/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-6. rész: Mikrohullámú terápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-6:2012/A1:2016) MSZ EN 80369-5:2017 Egészségügyi használatú, kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz. 5. rész: Csatlakozók végtagmandzsetta-felfújó alkalmazásokhoz (IEC 80369-5:2016) MSZ EN 60601-2-10:2015/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (ISO 15493:2003/Amd 1:2016) MSZ EN 60601-2-19:2009/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-19:2009/A1:2016) MSZ EN 60601-2-20:2009/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-20:2009/A1:2016) MSZ EN 60601-2-21:2009/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-21:2009/A1:2016) MSZ EN 60601-2-50:2009/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-50:2009/A1:2016) MSZ EN 80601-2-35:2009/A1:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Gyógyászati használatú melegítőtakarók, -párnák és -matracok fűtőkészülékeinek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-35:2009/A1:2016) MSZ EN 60601-2-33:2010/A12:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei MSZ EN 60601-1-3:2008/A11:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme MSZ EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai MSZ EN 82304-1:2018 Egészségügyi szoftver. 1. rész: Termékbiztonságra vonatkozó általános követelmények (IEC 82304-1:2016) MSZ EN 50637:2018 Gyógyászati villamos készülékek. Gyermekeknek szánt kórházi ágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei MSZ EN 60601-2-43:2010/A1:2018 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2010/A1:2017) MSZ EN IEC 60601-2-2:2018 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-2:2017) MSZ EN IEC 62667:2018 Gyógyászati villamos készülékek. Könnyűion-sugaras gyógyászati villamos készülékek. Működési jellemzők (IEC 62667:2017) MSZ EN IEC 80601-2-71:2018 Gyógyászati villamos készülékek. 2-71. rész: Funkcionális vizsgálatokat végző, közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS-) készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-71:2015) MSZ EN 60601-2-44:2018 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Komputertomográfiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-44:2009 + A11:2011 + AMD1:2012 + AMD2:2016) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ EN 60601-2-52:2019 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-52:2009 + AMD1:2015) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ EN IEC 60601-2-76:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-76. rész: Kis energiájú, ionizált gázt használó vérzéscsillapító készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-76:2018) MSZ EN IEC 62464-1:2020 Mágneses rezonanciás berendezések gyógyászati képalkotáshoz. 1. rész: Alapvető képminőségi paraméterek meghatározása (IEC 62464-1:2018) MSZ EN IEC 80601-2-30:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus, nem invazív vérnyomásmérők alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-30:2018) MSZ EN 60601-2-40:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-40:2016) MSZ EN 60601-2-54:2009/A2:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-54:2009/A2:2018) MSZ EN IEC 60601-2-16:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-16:2018) MSZ EN IEC 60601-2-39:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dializálókészülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-39:2018) MSZ EN 62304:2020 EV Orvostechnikaieszköz-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006 + AMD1:2015) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ EN 80601-2-58:2015/A1:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-58:2014/A1:2016) MSZ EN IEC 60601-2-28:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-28. rész: Gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-28:2017) MSZ EN 60601-2-4:2011/A1:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-4:2010/A1:2018) MSZ EN 60601-2-63:2015/A1:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-63. rész: Extraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-63:2012/A1:2017) MSZ EN IEC 60601-2-46:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-46:2016) MSZ EN IEC 60601-2-75:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-75. rész: Fotodinamikus terápiás és fotodinamikus diagnosztikai készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-75:2017) MSZ EN IEC 61223-3-5:2020 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-5. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Komputertomográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-5:2019) MSZ EN IEC 62985:2020 A méretspecifikus páciensdózis-becslés (SSDE) számítási módszerei a komputertomográfiában (IEC 62985:2019) MSZ EN IEC 80601-2-49:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-49:2018) MSZ EN IEC 80601-2-59:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-59:2017) MSZ EN IEC 63077:2020 Gyógyászati képalkotó berendezések helyes felújítási gyakorlata (IEC 63077:2019) MSZ EN 60601-2-43:2010/A2:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2010/A2:2019) MSZ EN 60601-2-43:2020 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2010 + AMD1:2017 + AMD2:2019) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ IEC/TR 62366-2:2020 Orvostechnikai eszközök. 2. rész: Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazásához az orvostechnikai eszközökre MSZ EN 60601-2-65:2013/A1:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-65. rész: Intraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-5:2012/A1:2017) MSZ EN IEC 60580:2020 Gyógyászati villamos készülékek. A dózis–mező szorzat mérői (IEC 60580:2019) MSZ EN IEC 60601-2-31:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-31:2020) MSZ EN IEC 60601-2-83:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-83. rész: Otthoni használatra szánt fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-83:2019) MSZ EN IEC 80601-2-26:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-26:2019) MSZ EN IEC 80601-2-60:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-60. rész: Fogászati berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-60:2019) MSZ EN IEC 80601-2-78:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-78. rész: Rehabilitációs, állapotfelmérő, funkcionalitást pótló vagy tüneteket enyhítő célú orvosi robotok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-78:2019) MSZ EN IEC 61223-3-6:2020 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-6. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Mammográfiás röntgenberendezések mammográfiás tomoszintézis üzemmódjának képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-6:2020) MSZ EN 60601-1-12:2015/A1:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-12. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: A sürgősségi betegellátási környezetben való használatra szánt gyógyászati villamos készülékek és gyógyászati villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-12:2014/A1:2020) MSZ EN 62366-1:2015/A1:2021 Orvostechnikai eszközök. 1. rész: A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre (IEC 62366-1:2015/A1:2020) MSZ EN IEC 60336:2021 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati diagnosztikai röntgencsövek. A fókusz méretei és a kapcsolódó jellemzők (IEC 60336:2020) MSZ EN IEC 60601-2-20:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-20:2020) MSZ EN IEC 60601-2-22:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-22. rész: Sebészeti, kozmetikai, terápiás és diagnosztikai lézerberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-22:2019) MSZ EN IEC 60522-1:2021 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai röntgenberendezések. 1. rész: A minőség-egyenértékű szűrés és az állandó szűrés meghatározása (IEC 60522-1:2020) MSZ EN IEC 63073-1:2021 Nukleáris medicina, képalkotó berendezések meghatározott célra. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 1. rész: Szív- és érrendszeri SPECT-vizsgálat (IEC 63073-1:2020) MSZ EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses zavarok. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2014/A1:2020) MSZ EN 60601-1-3:2008/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008/A2:2021) MSZ EN 60601-1-9:2008/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-9. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: A környezettudatos tervezés követelményei (IEC 60601-1-9:2007/A2:2020) MSZ EN 60601-2-63:2021 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-63. rész: Extraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-63:2012 + AMD1:2017) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-83. rész: Otthoni használatra szánt fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei MSZ EN 60601-2-45:2021 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-45:2011 + AMD1:2015) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ EN 60601-2-65:2021 EV Gyógyászati villamos készülékek. 2-65. rész: Intraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-65:2012 + AMD1:2017) EGYESÍTETT VÁLTOZAT MSZ EN 60601-1-10:2008/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007/A2:2020) MSZ EN 60601-1-11:2015/A1:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-11:2015/A1:2020) MSZ EN 60601-1-6:2010/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2010/A2:2020) MSZ EN 60601-1-8:2007/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC 60601-1-8:2006/A2:2020) MSZ EN IEC 60601-2-1:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Az 1 MeV – 50 MeV tartományban üzemelő elektrongyorsítók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-1:2020) MSZ EN IEC 60601-2-19:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-19:2020) MSZ EN IEC 60601-2-21:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-21:2020) MSZ EN IEC 60601-2-35:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Gyógyászati használatú melegítőtakarók, -párnák és -matracok fűtőkészülékeinek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-35:2020) MSZ EN IEC 60601-2-50:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-50:2020) MSZ EN 60601-2-63:2015/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-63. rész: Extraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-63:2012/A2:2021) MSZ EN 60601-2-65:2013/A2:2021 Gyógyászati villamos készülékek. 2-65. rész: Intraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-65:2012/A2:2021) MSZ EN 62563-1:2010/A2:2022 Gyógyászati villamos készülékek. Orvosi képmegjelenítő rendszerek. 1. rész: Értékelési módszerek (IEC 62563-1:2009/AMD2:2021) MSZ EN 60601-1:2006/A2:2022 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005/A2:2020) MSZ EN IEC 80001-1:2022 Kockázatmenedzsment alkalmazása informatikai hálózatokba csatlakoztatott orvostechnikai eszközök esetén. 1. rész: Hálózatba kapcsolt orvostechnikai eszközök vagy egészségügyi szoftverek biztonsága, hatékonysága és rendszerbiztonsága az implementálás és használat során (IEC 80001-1:2021) MSZ EN IEC 80601-2-77:2022 Gyógyászati villamos készülékek. 2-77. rész: Robotokkal támogatott sebészeti készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-77:2019) MSZ EN IEC 60601-2-41:2022 Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-41:2021) MSZ EN IEC 62563-2:2022 Gyógyászati villamos készülékek. Orvosi képmegjelenítő rendszerek. 2. rész: Orvosi képmegjelenítők átvételi és állandósági vizsgálatai (IEC 62563-2:2021) MSZ EN IEC 61223-3-7:2022 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-7. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Fogászati kúpsugaras komputertomográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-7:2021) MSZ EN IEC 81001-5-1:2022 Egészségügyi szoftverek és egészségügyi informatikai rendszerek biztonsága, hatékonysága és rendszerbiztonsága. 5-1. rész: Rendszerbiztonság. Tevékenységek a termék életciklusa során (IEC 81001-5-1:2021) MSZ EN 60601-2-26:1999 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Elektroenkefalográfok egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-26:1994) MSZ EN 61223-3-1:1999 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 3-1. rész: Átvételi vizsgálatok. Felvételi és átvilágítási röntgenberendezések képalkotó teljesítőképessége (IEC 61223-3-1:1999) MSZ EN 61223-3-2:1999 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 3-2. rész: Átvételi vizsgálatok. Mammográfiás röntgenberendezések képalkotó teljesítőképessége (IEC 1223-3-2:1996) MSZ EN 61223-3-3:1999 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 3-3. rész: Átvételi vizsgálatok. Digitális, szubtrakciós, angiográfiás (DSA) röntgenberendezések képalkotó teljesítőképessége (IEC 1223-3-3:1996) MSZ EN 60601-1-4:1996/A1:2000 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 4. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) MSZ EN 60601-2-30:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket (IEC 60601-2-30:1999) MSZ EN 60601-2-34:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Közvetlenül mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket (IEC 60601-2-34:2000) MSZ EN 60601-2-43:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-43:2000) MSZ EN 61223-3-4:2001 Kiértékelés és időszakos felülvizsgálat gyógyászati képalkotó osztályokon. 3-4. rész: Átvételi vizsgálatok. Fogászati röntgenberendezések képalkotó teljesítőképessége (IEC 61223-3-4:2000) MSZ EN 60601-2-2:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-2:1998) MSZ EN 60601-1-1:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei (IEC 60601-1-1:2000) MSZ EN 62083:2001 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei (IEC 62083:2000) MSZ EN 60601-2-45:2001 Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaktikus készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-45:2001) MSZ EN 60601-1-2:2002 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2001) MSZ EN 60601-2-4:2003 Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei (IEC 60601-2-4:2002) MSZ EN 61010-2-101:2003 Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei (IEC 61010-2-101:2002, módosítva) MSZ EN 62353:2008 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati villamos készülékek ismétlődő és javítás utáni vizsgálata (IEC 62353:2007) MSZ EN 60601-2-44:2009 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-44:2009) MSZ EN 60601-2-54:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételkészítő és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-54:2009) MSZ EN 60601-2-52:2010 Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-52:2009) MSZ EN 60601-2-44:2009/A11:2012 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések (CT-k) alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei MSZ EN 60601-2-44:2009/A1:2013 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-44:2009/A1:2012) MSZ EN 62366-1:2015 Orvostechnikai eszközök. 1. rész: Orvostechnikai eszközök műszaki felhasználhatóságának alkalmazása (IEC 62366-1:2015) MSZ EN 60601-2-52:2010/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-52:2009/A1:2015) MSZ EN 60601-2-54:2009/A1:2015 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-54:2009/A1:2015) MSZ EN 60601-2-44:2009/A2:2016 Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Komputertomográfiás röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-44:2009/A2:2016) MSZ EN IEC 60601-2-28:2020 Gyógyászati villamos készülékek. 2-28. rész: A gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-28:2017) MSZ IEC/TR 62366-2:2020 Orvostechnikai eszközök. 2. rész: Útmutató a jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazásához az orvostechnikai eszközökre MSZ EN IEC 61675-1:2022 Radionuklid-képalkotó berendezések. Jellemzők és vizsgálati feltételek. 1. rész: Pozitronemissziós tomográfok (IEC 61675-1:2022) MSZ EN ISO 14708-2:2022 Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 2. rész: Szívritmus-szabályozók (ISO 14708-2:2019) MSZ EN ISO 14708-3:2022 Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 3. rész: Beültethető neurostimulátorok (ISO 14708-3:2017) MSZ EN ISO 14708-4:2022 Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 4. rész: Beültethető infúzióspumpa-rendszerek (ISO 14708-4:2022) MSZ EN ISO 14708-5:2022 Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 5. rész: Keringéstámogató eszközök (ISO 14708-5:2020) MSZ EN ISO 14708-6:2022 Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 6. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív beültethető orvostechnikai eszközök (beleértve a beültethető defibrillátorokat) kiegészítő követelményei (ISO 14708-6:2019) MSZ EN ISO 14708-7:2022 Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 7. rész: Kochleáris és agytörzsi hallóimplantátum-rendszerek kiegészítő követelményei (ISO 14708-7:2019) MSZ EN 60731:2012/A1:2023 Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiában használt, ionizációs kamrával ellátott dózismérők (IEC 60731:2011/A1:2016) MSZ IEC/TR 60522-2:2023 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai röntgenberendezések. 2. rész: Útmutató és magyarázat a minőség-egyenértékű szűréshez és az állandó szűréshez MSZ EN IEC 60806:2023 Gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek és röntgen-sugárforrásegységek legnagyobb szimmetrikus sugármezőjének meghatározása (IEC 60806:2022) MSZ EN IEC 60601-2-43:2023 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2022) MSZ EN IEC 80601-2-59:2019/A1:2023 Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt hőfényképező berendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-59:2017/AMD1:2023) MSZ EN 60613:2010 Gyógyászati diagnosztikai röntgencsövek villamos és terhelési jellemzői (IEC 60613:2010) MSZ EN 60627:2015 Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai (IEC 60627:2013) MSZ EN 61674:2013 Gyógyászati villamos készülékek. Röntgendiagnosztikai képalkotásban használt, ionizációs kamrával és/vagy félvezetős detektorral ellátott dózismérők (IEC 61674:2012) MSZ EN IEC 61676:2023 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére (IEC 61676:2023) MSZ EN IEC 60522-1:2021 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai röntgenberendezések. 1. rész: A minőség-egyenértékű szűrés és az állandó szűrés meghatározása (IEC 60522-1:2020) MSZ IEC/TR 60522-2:2023 Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai röntgenberendezések. 2. rész: Útmutató és magyarázat a minőség-egyenértékű szűréshez és az állandó szűréshez MSZ EN IEC 62220-2-1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 2-1. rész: A kettős energiájú szubtrakció hatékonyságának meghatározása. Kettős energiájú röntgenképalkotáshoz használt detektorok (IEC 62220-2-1:2023) MSZ EN IEC 60601-2-76:2019/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-76. rész: Kis energiájú, ionizált gázt használó vérzéscsillapító készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-76:2018/AMD1:2023) MSZ EN IEC 61223-3-5:2020 Készülékek állapotfelmérése és időszakos felülvizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-5. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Komputertomográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-5:2019) MSZ EN IEC 80601-2-77:2021/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-77. rész: Robotokkal támogatott sebészeti készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-77:2019/AMD1:2023) MSZ EN IEC 60601-2-19:2021/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-19:2020/AMD1:2023) MSZ EN IEC 60601-2-20:2020/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-20:2020/AMD1:2023) MSZ EN IEC 60601-2-21:2021/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-21:2020/AMD1:2023) MSZ EN IEC 60601-2-50:2021/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-50:2020/AMD1:2023) MSZ EN 61217:2014 Sugárterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC 61217:2011) MSZ EN IEC 60601-2-35:2021/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Gyógyászati használatú melegítőtakarók, -párnák és -matracok fűtőkészülékeinek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-35:2020/AMD1:2023) MSZ EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-26:2019/AMD1:2024) MSZ EN 60601-1:2006/A13:2024 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények MSZ EN IEC 61223-3-8:2024 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-8. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Felvételi és átvilágító röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-8:2024) MSZ EN IEC 60806:2023 Gyógyászati diagnosztikai röntgencsőegységek és röntgensugárforrás-egységek legnagyobb szimmetrikus sugármezőjének meghatározása (IEC 60806:2022)
Elnök	Benedek Péter
Titkár	Nagy Gábor (ideiglenesen)
Megalakulás	1996-05-22

Az MB-hez kapcsolódó európai TC-k
Azonosító jele	Neve magyarul	Neve angolul
CLC/TC 62	Villamos berendezések a gyógyászati gyakorlatban	Electrical equipment in medical practice
CEN/CLC/JTC 16	Aktív beültethető orvostechnikai eszközök	Active Implantable Medical Devices

Az MB-hez kapcsolódó nemzetközi TC-k
Azonosító jele	Neve magyarul	Neve angolul
IEC/SC 62B	Gyógyászati képalkotó készülékek, szoftverek és rendszerek	Medical imaging equipment, software, and systems
IEC/SC 62C	A sugárterápia, a nukleáris medicina berendezései, valamint a sugárzásdozimetria eszközei	Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry
IEC/TC 62	Gyógyászati készülékek, szoftverek és rendszerek	Medical equipment, software, and systems
IEC/SC 62A	A gyógyászati készülékek, szoftverek és rendszerek közös szempontjai	Common aspects of medical equipment, software, and systems
IEC/SC 62D	Különleges gyógyászati készülékek, szoftverek és rendszerek	Particular medical equipment, software, and systems

Az MB-be belépett MSZT tagszervezetek
MB-tag neve	MB-tag képviselőjének neve
Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem	Dr. Nagy Balázs Vince
Magyar Elektrotechnikai Egyesület	Dr. Barsai János
Óbudai Egyetem	Dr. Haidegger Tamás
B. Braun Medical Magyarország Orvostechnológiai Kft.	Bocz Máté
Mediagnost Mechanikai és Diagnosztikai Szerkezeteket Gyártó Kft.	Benedek Péter
Varian Medical Systems Hungary Kft.	Kerényi Gábor
Innomedical Trade Kft.	Kovács Zoltán Pál
ConformiTICs Lab Kft.	Reichert Erik
Szalóki Tamás e.v.	Szalóki Tamás
CONTROL-X MEDICAL Kft.	Csordás Piroska
SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.	Juhász Attila
Magyar Orvosi Kamara	Dr. Meglécz Katalin
Magyar Mérnöki Kamara	Kovács Norbert
TÜV Rheinland InterCert Kft.	Tóth Szabolcs
CE Certiso Orvos-és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Kiss-Helmajer Kitti
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ	Elek Richárd
ÉMI-TÜV SÜD Minőségügyi és Biztonságtechnikai Kft.	Asztalos Lilla