Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-1:2015

Dokumentumazonosító

160631

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények (IEC 60601-1:2005)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)

Alkalmazási terület

Ez a nemzetközi szabvány a gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek – a továbbiakban ME-KÉSZÜLÉKEK és ME-RENDSZEREK – alapvető biztonságára és LÉNYEGES MŰKÖDÉSI KÖVETEL-MÉNYEI¬RE vonatkozik. Ha egy fejezet vagy egy szakasz kifejezetten csak ME-KÉSZÜLÉKEKRE vagy csak ME-RENDSZEREKRE vonatkozik, akkor a fejezet vagy szakasz címe utal erre. Ha ez nem így van, akkor a fejezet vagy szakasz mind ME-KÉSZÜLÉKEKRE, mind ME-RENDSZEREKRE vonatkozik, szükség szerint. Az ME-KÉSZÜLÉKEK vagy az ME-RENDSZEREK tervezett fiziológiai működésével járó VESZÉLYEKRE nem vonatkoznak külön követelmények ebben a szabványban kivéve a 7.2.13. és a 8.4.1. szakaszt. MEGJEGYZÉS: Lásd még 4.2. szakaszt. Ez a szabvány olyan készülékekre is alkalmazható, melyek betegség, sérülés vagy rokkantság kompenzálására, enyhítésére alkalmasak. Azokra az „in vitro” diagnosztikai berendezésekre, amelyek nem tartoznak az ME-KÉSZÜLÉK fogalomkörébe, az IEC 61010 sorozat ) vonatkozik. Ez a szabvány nem vonatkozik az ISO 14708-1 ) által lefedett beültethető (implantálható) aktív gyógyászati eszközök beültethető (implantálható) részeire.

ICS

11.040 Orvostechnikai berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2015-07-01

A visszavonás napja

2017-08-01

Forrás

idt IEC 60601-1:2005; idt EN 60601-1:2006; idt EN 60601-1:2006/A11:2011; idt EN 60601-1:2006/AC:2010

Előd

MSZ EN 60601-1:2007, MSZ EN 60601-1:2006/A11:2012

Utód

MSZ EN 60601-1:2017

Módosítás

MSZ EN 60601-1:2006/A1:2014, MSZ EN 60601-1:2006/A12:2015

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 4190289) ,

oldalszáma

361 oldal; XL kategória

ára

Nettó: 71450 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 90027 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 90742 Ft