Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-23:2016

Dokumentumazonosító

162979

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-23:2011)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-23:2011)

Alkalmazási terület

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63 and hereinafter referred to as ME EQUIPMENT, whether this ME EQUIPMENT is stand alone or part of a system. This standard applies to transcutaneous monitors used with adults, children and neonates, and it includes the use of these devices in foetal monitoring during birth. This standard does not apply to haemoglobin saturation oximeters or to devices applied to surfaces of the body other than the skin (for example conjunctiva, mucosa). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the General Standard. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63.

ICS

11.040.55 Diagnosztikai készülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2016-06-01

Forrás

idt IEC 60601-2-23:2011; idt EN 60601-2-23:2015

Előd

MSZ EN 60601-2-23:2000

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 683987) ,

oldalszáma

51 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft