Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 23380 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN IEC 60601-2-1:2021
Dokumentumazonosító
177849
Cím
Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Az 1 MeV – 50 MeV tartományban üzemelő elektrongyorsítók alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-1:2020)
Angol cím
Medical electrical equipment. Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (IEC 60601-2-1:2020)
Alkalmazási terület
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTRON ACCELERATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in the range 1 MeV to 50 MeV, used for TREATMENT of PATIENTS. NOTE 1 While ELECTRON ACCELERATORS used for TREATMENT of PATIENTS are always ME EQUIPMENT, there are times in this document where they are referred to as EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE). Usage of EBE does not remove the requirements placed on the ME EQUIPMENT but is meant to clarify that the ME EQUIPMENT being discussed is the EBE and not some other ME EQUIPMENT that may be part of the system configuration. This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies to the manufacture and some installation aspects of ELECTRON ACCELERATORS and their included equipment used to increase the precision, accuracy and volumetric targeting of the TREATMENT delivery – intended for RADIOTHERAPY in medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of TREATMENT PARAMETERS can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS), – that, under NORMAL CONDITIONS and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of X-RADIATION or ELECTRON RADIATION having - NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV, - maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy × s^–1ˇ and 1 Gy × s^–1ˇ at the ERP from the RADIATION SOURCE, and - REFERENCE TREATMENT DISTANCES (RTDs) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION SOURCE; and – intended to be - for NORMAL USE, operated under the authority of the RESPONSIBLE ORGANIZATION by QUALIFIED PERSONS appropriately licensed or having the required skills for a particular medical application, for particular SPECIFIED clinical purposes, - maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE, and - subject to regular QUALITY ASSURANCE performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. NOTE 2 In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE ORGANIZATION's premises. NOTE 3 In this particular standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water. Túl hosszú scope
ICS
11.040.60 Terápiás berendezések
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2021-12-01
További adatok
Forrás
idt EN IEC 60601-2-1:2021; idt IEC 60601-2-1:2020
Utód
Módosítás
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3195941) ,
oldalszáma
119 oldal; XA kategória
ára
Nettó: 23380 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 29459 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 29693 Ft
Szabvány életútja
Megtekintett szabvány

MSZ EN IEC 60601-2-1:2021

2021-12-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok