Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-1-10:2008

Dokumentumazonosító

146484

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601-1-10:2007)

Alkalmazási terület

1.1 * Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to control a PHYSIOLOGIC VARIABLE. NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property (e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard does not specify: - additional mechanical requirements; or - additional electrical requirements. This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE. A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard. Túl hosszú scope

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2008-11-01

Forrás

idt IEC 60601-1-10:2007; idt EN 60601-1-10:2008

Előd

Utód

Módosítás

MSZ EN 60601-1-10:2008/A1:2015, MSZ EN 60601-1-10:2008/A2:2021

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 714975) ,

oldalszáma

41 oldal; S kategória

ára

Nettó: 15070 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 18988 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 19139 Ft