Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-1-6:2010

Dokumentumazonosító

150402

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-6:2010)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010)

Alkalmazási terület

This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this collateral standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9 of IEC 62366:2007), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ISO 14971, associated with USABILITY of ME EQUIPMENT are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2 of IEC 62366:2007). 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. 1.3 Related standards 1.3.1 IEC 60601-1 For ME EQUIPMENT, this collateral standard complements IEC 60601-1. When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used: • "the general standard" designates IEC 60601-1 alone; • "this collateral standard" designates IEC 60601-1-6 alone; • "this standard" designates the combination of the general standard and this collateral standard. 1.3.2 Particular standards A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral standard.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2010-09-01

Forrás

idt EN 60601-1-6:2010; idt IEC 60601-1-6:2010

Előd

MSZ EN 60601-1-6:2008

Utód

Módosítás

MSZ EN 60601-1-6:2010/A1:2015, MSZ EN 60601-1-6:2010/A2:2021

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 401299) ,

oldalszáma

25 oldal; M kategória

ára

Nettó: 11290 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 14225 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 14338 Ft