Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-43:2020 EV

Dokumentumazonosító

175683

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2010 + AMD1:2017 + AMD2:2019) EGYESÍTETT VÁLTOZAT

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2010 + AMD1:2017 + AMD2:2019) CONSOLIDATED VERSION

Alkalmazási terület

Helyettesítés: Ez a nemzetközi szabvány azon RÖGZÍTETT és MOZGATHATÓ RÖNTGENBERENDEZÉSEK ALAPVETŐ BIZTONSÁGI és LÉNYEGES MŰKÖDÉSI követelményeit határozza meg, amelyeket a GYÁRTÓ ÁTVILÁGÍTÁSSAL VEZÉRELT INTERVENCIÓS ELJÁRÁSOKHOZ való RÖNTGENBERENDEZÉSEKKÉNT határozott meg. A továbbiakban a szabványban ezek INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEK elnevezéssel szerepelnek. Az alkalmazási területbe nem tartoznak bele egyebek mellett: – a SUGÁRTERÁPIÁS berendezések; – a KOMPUTERTOMOGRÁFIÁS (CT-) berendezések; – olyan TARTOZÉKOK, amelyeket bevezetnek a PÁCIENS testébe; – a mammográfiás RÖNTGENBERENDEZÉSEK; – a fogászati RÖNTGENBERENDEZÉSEK. 1. MEGJEGYZÉS: ÁTVILÁGÍTÁSSAL VEZÉRELT INTERVENCIÓS ELJÁRÁSOKRA, amelyekre az e szabványnak megfelelő INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEK használata javasolt, az AA melléklet ad meg példákat. 2. MEGJEGYZÉS: A mágneses navigációs eszközökre, valamint a műtői környezetben használt INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE vonatkozó követelmények ebben a szabványban nem szerepelnek. Ezekre vagy ezek használatára külön követelményeket nem fogalmaztak meg, azonban az általános érvényű követelmények ezekre is érvényesek. 3. MEGJEGYZÉS: Amikor az INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE, amelyek kúpsugaras CT (CBCT) üzemmódban vannak, e szabvány – és nem az IEC 6061-21-44 [2]2) – hatálya alá tartoznak. Kúpsugaras CT (CBCT) üzemmódra vonatkozó kiegészítő követelményeket azonban nem határoznak meg ebben a szabványban (lásd a 203.6.4.5. szakaszban lévő 4. megjegyzést is). A GYÁRTÓ által ÁTVILÁGÍTÁSSAL VEZÉRELT INTERVENCIÓS ELJÁRÁSOKHOZ alkalmasnak nyilvánított olyan INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE, amelyek nem tartalmaznak a rendszer részeként PÁCIENSTARTÓT, a szabványnak a PÁCIENSTARTÓRA vonatkozó követelményei nem vonatkoznak. Ha egy fejezet vagy szakasz kifejezetten csak az INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE, vagy csak az MERENDSZEREKRE (GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREKRE) vonatkozik, azt a fejezet vagy szakasz címe és tartalma egyértelműsíti. Ezt az esetet kivéve a fejezetek és a szakaszok, ahogy alkalmazhatók, mind az INTERVENCIÓS RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE, mind az ME-RENDSZEREKRE vonatkoznak. 4. MEGJEGYZÉS: Lásd még az általános szabvány 4.2. szakaszát. E szabvány szakaszai helyettesítik az IEC 60601-2-54 szakaszait. Az IEC 60601-2-54 csak az idézett szakaszokra vonatkozik; az IEC 60601-2-54 nem hivatkozott szakaszai nem alkalmazandók.

ICS

11.040.50 Röntgenkészülékek

37.040.25 Röntgenfilmek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2020-09-01

A visszavonás napja

2026-01-09

Forrás

idt EN 60601-2-43:2010/A1:2018; idt IEC 60601-2-43:2010/Amd1:2017; idt IEC 60601-2-43:2010/AMD2:2019; idt EN 60601-2-43:2010/A2:2020; idt EN 60601-2-43:2010; idt IEC 60601-2-43:2010; idt EN 60601-2-43:2010/AC:2014

Előd

MSZ EN 60601-2-43:2001, MSZ EN 60601-2-54:2010

Utód

MSZ EN IEC 60601-2-43:2023

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 912007) ,

oldalszáma

75 oldal; XA kategória

ára

Nettó: 23380 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 29459 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 29693 Ft