Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-65:2021 EV

Dokumentumazonosító

177377

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-65. rész: Intraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-65:2012 + AMD1:2017) EGYESÍTETT VÁLTOZAT

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-65:2012 + AMD1:2017) CONSOLIDATED VERSION

Alkalmazási terület

Helyettesítés: Ez a nemzetközi szabvány az INTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEK és fő részeik (a továbbiakban: ME-KÉSZÜLÉKEKKÉNT is megnevezve) ALAPVETŐ BIZTONSÁGI és LÉNYEGES MŰKÖDÉSI követelményeire vonatkozik. A szabvány alkalmazási területe olyan RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE korlátozódik, amelyekben a RÖNTGENCSŐ-EGYSÉG magában foglalja a NAGYFESZÜLTSÉGŰ TRANSZFORMÁTOREGYSÉGET. Az EXTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEK nem képezik tárgyát e szabvány alkalmazási területének. 1. MEGJEGYZÉS: Az INTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEK RÖNTGENGENERÁTORAI minden esetben RÖNTGENEGYTANKEGYSÉGET tartalmaznak. Ezért ebben az egyedi szabványban a RÖNTGENCSŐEGYSÉG fogalma helyett a RÖNTGENEGYTANKEGYSÉG fogalma használatos. 2. MEGJEGYZÉS: A fő alkotórészek lehetnek például a RÖNTGENEGYTANKEGYSÉG és az ELEKTRONIKUS RÖNTGENKÉPFELVEVŐ ESZKÖZ. 3. MEGJEGYZÉS: A fotostimulált foszforlemezek és azok kiolvasóegységei (hardver és szoftver) nem tartoznak ezen egyedi szabvány alkalmazási területébe, mert azok nem tartalmaznak elektromos PÁCIENSRÉSZT a PÁCIENSKÖRNYEZETBEN, illetve nem ME-KÉSZÜLÉKEK. Az IEC 60601-2-63, az IEC 60601-2-44, az IEC 60601-2-54, az IEC 60601-2-45 vagy az IEC 60601-2-43 alkal-mazási területébe tartozó ME-KÉSZÜLÉKEK és ME-RENDSZEREK nem tartoznak ezen egyedi szabvány alkalmazási területébe. A SUGÁRTERÁPIÁS SZIMULÁTOROK és a csont- vagy szövetelnyelési sűrűségmérésre való berendezé-sek szintén nem tartoznak ezen egyedi szabvány alkalmazási területébe. Ezeken kívül a FOGÁSZATI ÁTVILÁGÍ-TÁSRA való berendezések sem tartoznak ezen egyedi szabvány alkalmazási területébe. Az előírt alkalmazási területén belül ezen egyedi szabvány fejezetei visszavonják és helyettesítik az IEC 60601-2-7 Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátora-inak egyedi biztonsági követelményei és az IEC 60601-2-32 Gyógyászati villamos készülékek. 2-32. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre fejezeteit. 4. MEGJEGYZÉS: A RÖNTGENGENERÁTOROKRA és a KAPCSOLÓDÓ KÉSZÜLÉKEKRE vonatkozó követelmények, amelyeket korábban az IEC 60601-2-7 és az IEC 60601-2-32 határoztak meg, vagy az IEC 60601-1:2005-be (a harmadik kiadásba) vagy ebbe az egyedi szabványba lettek belefoglalva. Ezért az IEC 60601-2-7 és az IEC 60601-2-32 az INTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE vonatkozó, az IEC 60601-1 harmadik kiadásához társuló rendszernek nem részei. Az integrált RÖNTGENCSŐEGYSÉGEKRE vonatkozó összes követelményt ezen egyedi szabvány magában foglalja. Ezért az e nemzetközi szabvány alkalmazási területébe tartozó ME-KÉSZÜLÉKEKRE az IEC 60601-2-28 nem alkal-mazandó.

ICS

11.040.50 Röntgenkészülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2021-08-01

Forrás

idt EN 60601-2-65:2013/A1:2020; idt EN 60601-2-65:2013; idt IEC 60601-2-65:2012; idt IEC 60601-2-65:2012/AMD1:2017

Előd

MSZ EN 60601-2-32:1998, MSZ EN 60601-2-7:2000

Utód

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1028158) ,

oldalszáma

51 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft