Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14708-5:2022

Dokumentumazonosító

179647

Cím

Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 5. rész: Keringéstámogató eszközök (ISO 14708-5:2020)

Angol cím

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 5: Circulatory support devices (ISO 14708-5:2020)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements. NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. Included in the scope of this document are: — ventricular assist devices (VAD), left or right heart support; — total artificial hearts (TAH); — biventricular assist devices (biVAD); — percutaneous assist devices; — paediatric assist devices.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2022-11-01

Forrás

idt ISO 14708-5:2020; idt EN ISO 14708-5:2022

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

2017/745/EU (MDV17)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 2514869) ,

oldalszáma

80 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft