Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-19:2009

Dokumentumazonosító

147991

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-19:2009)

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (IEC 60601-2-19:2009)

Alkalmazási terület

Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT INCUBATORS, as defined in 201.3.209 of this standard, also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard specifies safety requirements for INFANT INCUBATORS but alternate methods of compliance with a specific clause by demonstrating equivalent safety will not be judged as non-compliant if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. This particular standard does not apply to: – devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use; for information see IEC 80601-2-35 [3]2); – INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21 [2]; – INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20 [1]; – INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT, for information see IEC 60601-2-50 [4]. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for INFANT INCUBATORS as defined in 201.3.208, which minimize HAZARDS to PATIENT and OPERATOR, and to specify tests by which compliance with the requirements can be verified. Túl hosszú

ICS

11.040.10 Altató-, érzéstelenítő-, lélegeztető- és újraélesztőberendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2009-08-01

A visszavonás napja

2024-07-16

Forrás

idt EN 60601-2-19:2009; idt IEC 60601-2-19:2009

Előd

MSZ EN 60601-2-19:1996/A1:1999, MSZ EN 60601-2-19:1999

Utód

MSZ EN IEC 60601-2-19:2021

Módosítás

MSZ EN 60601-2-19:2009/A11:2012, MSZ EN 60601-2-19:2009/A1:2017

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 595888) ,

oldalszáma

39 oldal; R kategória

ára

Nettó: 14180 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 17867 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 18009 Ft