Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:


ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 19470 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN 62304:2006
Dokumentumazonosító
141416
Cím
Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006)
Angol cím
Medical device software. Software life-cycle processes (IEC 62304:2006)
Alkalmazási terület
1.1 * Purpose This standard defines the life cycle requirements for MEDICAL DEVICE SOFTWARE. The set of PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS described in this standard establishes a common framework for MEDICAL DEVICE SOFTWARE life cycle PROCESSES. 1.2 * Field of application This standard applies to the development and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE. This standard applies to the development and maintenance of MEDICAL DEVICE SOFTWARE when software is itself a MEDICAL DEVICE or when software is an embedded or integral part of the final MEDICAL DEVICE. This standard does not cover validation and final release of the MEDICAL DEVICE, even when the MEDICAL DEVICE consists entirely of software. 1.3 Relationship to other standards This MEDICAL DEVICE SOFTWARE life cycle standard is to be used together with other appropriate standards when developing a MEDICAL DEVICE. Annex C shows the relationship between this standard and other relevant standards. 1.4 Compliance Compliance with this standard is defined as implementing all of the PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS identified in this standard in accordance with the software safety class. NOTE The software safety classes assigned to each requirement are identified in the normative text following the requirement. Compliance is determined by inspection of all documentation required by this standard including the RISK MANAGEMENT FILE, and assessment of the PROCESSES, ACTIVITIES and TASKS required for the software safety class. See Annex D. NOTE 1 This assessment could be carried out by internal or external audit. NOTE 2 Although the specified PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS are performed, flexibility exists in the methods of implementing these PROCESSES and performing these ACTIVITIES and TASKS. NOTE 3 Where any requirements contain “as appropriate” and were not performed, documentation for the justification is necessary for this assessment. NOTE 4 The term “conformance” is used in ISO/IEC 12207 where the term “compliance” is used in this standard.
ICS
11.040 Orvostechnikai berendezések
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2006-10-01
További adatok
Forrás
idt EN 62304:2006/AC:2008; idt IEC 62304:2006; idt EN 62304:2006
Előd
Utód
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
2009/02: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály
90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 855679) ,
oldalszáma
79 oldal; W kategória
ára
Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft
Szabvány életútja
Elődök

Jelenleg nincsenek előzmények

Megtekintett szabvány

MSZ EN 62304:2006

2006-10-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok