Hivatkozási szám

MSZ EN 60601-2-63:2021 EV

Dokumentumazonosító

177197

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. 2-63. rész: Extraorális fogászati röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-63:2012 + AMD1:2017) EGYESÍTETT VÁLTOZAT

Angol cím

Medical electrical equipment. Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-63:2012 + AMD1:2017) CONSOLIDATED VERSION

Alkalmazási terület

Helyettesítés: Ez a nemzetközi szabvány az EXTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEK (a továbbiakban: ME-KÉSZÜ-LÉKEKKÉNT megnevezve is) ALAPVETŐ BIZTONSÁGI és LÉNYEGES MŰKÖDÉSI követelményeire vonatkozik. A szabvány alkalmazási területébe beletartoznak azok az ME-RENDSZEREK is, amelyek ilyen ME-KÉSZÜLÉKET tartalmaznak. 1. MEGJEGYZÉS: Ez magában foglalja a PANORÁMA-, a CEPHALOMETRIÁS és az – alábbi 201.3.203. szakaszban meghatározott – FOGÁSZATI TÉRFOGATI REKONSTRUKCIÓS (a továbbiakban: DVR-) berendezéseket. 2. MEGJEGYZÉS: A DVR magában foglalja a fogászati CBCT-t (kúpsugaras komputertomográfiás berendezést), amelyet egyes helyeken eltérő módon neveznek meg, pl. DVT (digitális volumetrikus tomográfia); a DVR ugyancsak magában foglalja a tomoszintézist. 3. MEGJEGYZÉS: Ez magában foglalhatja más anatómiai régiók (pl. kar) leképezését is, amennyiben az a fogászati kezeléshez szükséges (pl. ortodontikus kezeléshez). 4. MEGJEGYZÉS: Ez magában foglalhat olyan anatómiai régiókat is, amelyek az ENT (fül-orr-gégész) szakterületéhez tartoznak (fül, orr, torok). E szabvány alkalmazási területe azokra a RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE korlátozódik, amelyekben: - a RÖNTGENCSŐEGYSÉG tartalmazza a NAGYFESZÜLTSÉGŰ TRANSZFORMÁTOREGYSÉGET; és - a RÖNTGENSUGÁRFORRÁS, a PÁCIENS leképezni kívánt anatómiai régiója és a RÖNTGENKÉPFELVEVŐ ESZKÖZ közötti geometriai viszonyokat a berendezés tervezése során előre meghatározzák, és azokat a TERVEZETT HASZNÁLAT (SZÁNDÉKOLT ALKALMAZÁS) során a KEZELŐ nem változtathatja meg tetszőlegesen. 5. MEGJEGYZÉS: A INTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEK e szabvány alkalmazási területéből ki vannak zárva. 6. MEGJEGYZÉS: A FÓKUSZ–KÉPFELVEVŐESZKÖZ TÁVOLSÁG és a FÓKUSZ–tárgy távolság értékeit az EXTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGEN-BERENDEZÉSEK tervezése során előre meghatározzák. 7. MEGJEGYZÉS: Azokra a FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE, amelyek az előbbi megszorítás miatt nem tartoznak e dokumentum al-kalmazási területébe, az IEC 60601-2-54 alkalmazható fejezetei és e dokumentum együttesen vonatkoznak. Ezen egyedi szabvány alkalmazási területéből az IEC 60601-2-44, az IEC 60601-2-54, az IEC 60601-2-45, az IEC 60601-2-65 vagy az IEC 60601-2-43 alkalmazási területébe tartozó ME-KÉSZÜLÉKEK és ME-RENDSZEREK ki vannak zárva. Szintén ki vannak zárva ezen nemzetközi szabvány alkalmazási területéből a SUGÁRTERÁPIÁS SZIMULÁTOROK és a csont- vagy szövetelnyelési sűrűségmérésre szolgáló berendezések. Ezeken kívül ki vannak még zárva az alkalmazási területből a FOGÁSZATI ÁTVILÁGÍTÁSRA szolgáló berendezések is. Az előírt alkalmazási területén belül ezen egyedi szabvány fejezetei visszavonják és helyettesítik az IEC 60601-2-7 Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei és az IEC 60601-2-32 Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcso-lódó készülékekre szabványok fejezeteit. 8. MEGJEGYZÉS: A RÖNTGENGENERÁTOROKRA és a KAPCSOLÓDÓ KÉSZÜLÉKEKRE vonatkozó követelmények, amelyeket korábban az IEC 60601-2-7 és az IEC 60601-2-32 határoztak meg, vagy az IEC 60601-1:2005-be (a harmadik kiadásba) vagy ebbe az egyedi szabványba lettek belefoglalva. Ezért az IEC 60601-2-7 és az IEC 60601-2-32 az EXTRAORÁLIS FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE vonatkozó, az IEC 60601-1 harmadik kiadásához társuló rendszernek nem részei. Ezen egyedi szabvány magában foglalja az integrált RÖNTGENCSŐEGYSÉGEKRE vonatkozó összes követelményt. Ezért az e nemzetközi szabvány alkalmazási területébe tartozó ME-KÉSZÜLÉKEKRE az IEC 60601-2-28 nem alkal-mazandó, kivéve azokat a RÖNTGENCSŐEGYSÉGEKET, amelyek a helyszínen cserélhetők. 9. MEGJEGYZÉS: Azok a FOGÁSZATI RÖNTGENBERENDEZÉSEKRE alkalmazandó követelmények, amelyeket az IEC 60601-1-3 kiegészítő szabvány vagy az IEC 60601-2-28 egyedi szabvány korábbi kiadásai tartalmaztak, át lettek emelve ebbe az egyedi szabványba. 10. MEGJEGYZÉS: Az ezen egyedi szabvány alkalmazási területébe tartozó RÖNTGENBERENDEZÉSEK RÖNTGENCSŐEGYSÉGEI RÖNTGENEGY-TANKEGYSÉGEK.

ICS

11.040.50 Röntgenkészülékek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2021-07-01

Forrás

idt IEC 60601-2-63:2012; idt EN 60601-2-63:2015/A1:2019; idt IEC 60601-2-63:2012/A1:2017; idt EN 60601-2-63:2015

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1043065) ,

oldalszáma

54 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft