Hivatkozási szám

MSZ EN 62366-1:2015

Dokumentumazonosító

661443

Cím

Orvostechnikai eszközök. 1. rész: Orvostechnikai eszközök műszaki felhasználhatóságának alkalmazása (IEC 62366-1:2015)

Angol cím

Medical devices. Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015)

Alkalmazási terület

This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE 1 SAFETY is freedom from unacceptable RISK. Unacceptable RISK can arise from USE ERROR, which can lead to exposure to direct physical HAZARDS or loss or degradation of clinical functionality. NOTE 2 Guidance on the application of USABILITY ENGINEERING to MEDICAL DEVICES is available in IEC 62366-22, which addresses not only SAFETY but also aspects of USABILITY not related to SAFETY. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with, then the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. NOTE 3 Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance.

ICS

11.040 Orvostechnikai berendezések

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2015-09-01

Forrás

idt IEC 62366-1:2015; idt EN 62366-1:2015; idt EN 62366-1:2015/AC:2015; idt IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016; idt EN 62366-1:2015/AC:2016

Előd

MSZ EN 62366:2008, MSZ EN 62366:2008/A1:2015

Utód

Módosítás

MSZ EN 62366-1:2015/A1:2021

SZK-közlemények

2018/12: Helyesbítés; 2016/02: Helyesbítés

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1456367) ,

oldalszáma

53 oldal; U kategória

ára

Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft