Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosító jelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés

Nettó ár: 17420 Ft
Kosárba tesz
Alapadatok
Hivatkozási szám
MSZ EN 62366-1:2015
Dokumentumazonosító
661443
Cím
Orvostechnikai eszközök. 1. rész: Orvostechnikai eszközök műszaki felhasználhatóságának alkalmazása (IEC 62366-1:2015)
Angol cím
Medical devices. Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015)
Alkalmazási terület
This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE 1 SAFETY is freedom from unacceptable RISK. Unacceptable RISK can arise from USE ERROR, which can lead to exposure to direct physical HAZARDS or loss or degradation of clinical functionality. NOTE 2 Guidance on the application of USABILITY ENGINEERING to MEDICAL DEVICES is available in IEC 62366-22, which addresses not only SAFETY but also aspects of USABILITY not related to SAFETY. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with, then the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. NOTE 3 Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance.
ICS
11.040 Orvostechnikai berendezések
Műszaki Bizottság
MSZT/MB 843 - Gyógyászati villamos készülékek
A szabvány nyelve
angol
Az érvényesség kezdete
2015-09-01
További adatok
Forrás
idt IEC 62366-1:2015; idt IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016; idt EN 62366-1:2015/AC:2015; idt EN 62366-1:2015/AC:2016; idt EN 62366-1:2015
Előd
MSZ EN 62366:2008, MSZ EN 62366:2008/A1:2015
Utód
Módosítás
MSZ EN 62366-1:2015/A1:2021
Kiegészítő információk
SZK-közlemények
2018/12: Helyesbítés; 2016/02: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály
Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma
Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 1456367) ,
oldalszáma
53 oldal; U kategória
ára
Nettó: 17420 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 21949 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 22123 Ft
Szabvány életútja
Elődök

MSZ EN 62366:2008

MSZ EN 62366:2008/A1:2015

Megtekintett szabvány

MSZ EN 62366-1:2015

2015-09-01

Utódok

Jelenleg nincsenek utódok