Hivatkozási szám

MSZ EN 62353:2008

Dokumentumazonosító

145523

Cím

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati villamos készülékek ismétlődő és javítás utáni vizsgálata (IEC 62353:2007)

Angol cím

Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2007)

Alkalmazási terület

Ez a nemzetközi szabvány az IEC 60601-1 előírásainak megfelelő GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK és GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZER, a továbbiakban: ME-KÉSZÜLÉK és ME-RENDSZER vagy ilyen készülék és rendszer részeinek ÜZEMBE HELYEZÉS előtti, SZERVIZTEVÉKENYSÉG alatti, KARBANTARTÁS, ELLENŐRZÉS és JAVÍTÁS utáni vizsgálatára vagy ISMÉTLŐDŐ VIZSGÁLATAIRA vonatkozik, az ME-KÉSZÜLÉK vagy ME-RENDSZER, vagy annak részei biztonságának igazolása céljából. Nem az IEC 60601-1 szerint gyártott készülékre akkor alkalmazhatók ezek a követelmények, ha figyelembe veszik e készülékek tervezéséhez alkalmazott biztonsági szabványokat és az adott készülék használati útmutatójában közölt információt. Ez a szabvány táblázatokat tartalmaz az IEC 60601-1 különböző kiadásaira vonatkozó elfogadható értékekkel. E szabvány keretében a mérési eljárások alkalmazása független attól a kiadástól, amelynek az ME-KÉSZÜLÉK vagy az ME-RENDSZER tervezése szerint megfelel. Ez a szabvány tartalmaz – „általános követelményeket”, amely általános vonatkozású szakaszokat tartalmaz, és – „részletes követelményeket”, további szakaszokat, amelyek az ME-KÉSZÜLÉK és ME-RENDSZER speciális típusait tárgyalják, és amelyeket az „általános követelményekkel” összhangban alkalmaznak. 1. MEGJEGYZÉS: Jelenleg nincsenek „részletes követelmények”. Ez a szabvány nem alkalmas annak megállapítására, hogy az ME-KÉSZÜLÉK vagy ME-RENDSZER vagy bármely más készülék megfelel-e a kivitelére vonatkozó szabványok előírásainak. Ez a szabvány nem határoz meg követelményeket a JAVÍTÁS, az alkatrészek cseréje és az ME-KÉSZÜLÉK vagy ME-RENDSZER MÓDOSÍTÁSA tekintetében. 2. MEGJEGYZÉS: A GYÁRTÓ utasításainak megfelelő minden KARBANTARTÁS, ELLENŐRZÉS, SZERVIZTEVÉKENYSÉG és JAVÍTÁS megtartja a készülék tervezésekor alkalmazott szabványnak való megfelelést. Egyéb esetben a vonatkozó követelmények szerinti megfelelést értékelni és igazolni kell. E szabvány alkalmazható JAVÍTÁS utáni vizsgálatok esetén is. A vizsgálatot az elvégzett munka terjedelme és a GYÁRTÓTÓL származó, alkalmazható útmutatás szerint kell meghatározni. E szabványban nincs előírás az ISMÉTLŐDŐ VIZSGÁLAT határidejére. Ha a GYÁRTÓ ilyen határidőket nem határozott meg, az ilyen határidők meghatározásához figyelembe vehető az F melléklet.

ICS

11.040.01 Orvostechnikai berendezések általában

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

magyar

Az érvényesség kezdete

2008-06-01

A visszavonás napja

2017-10-09

Forrás

idt EN 62353:2008; idt IEC 62353:2007

Előd

Utód

MSZ EN 62353:2015

Módosítás

Kiegészítő információk

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 752067) ,

oldalszáma

48 oldal; T kategória

ára

Nettó: 15850 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 19971 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 20130 Ft