Hivatkozási szám

MSZ EN ISO 14708-7:2022

Dokumentumazonosító

179649

Cím

Sebészeti implantátumok. Aktív beültethető orvostechnikai eszközök. 7. rész: Kochleáris és agytörzsi hallóimplantátum-rendszerek kiegészítő követelményei (ISO 14708-7:2019)

Angol cím

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems (ISO 14708-7:2019)

Alkalmazási terület

This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways. Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by this document. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE). The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies. NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.

ICS

11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek

Műszaki Bizottság

A szabvány nyelve

angol

Az érvényesség kezdete

2022-11-01

Forrás

idt EN ISO 14708-7:2022; idt ISO 14708-7:2019

Előd

Utód

Módosítás

SZK-közlemények

Kapcsolódó európai jogszabály

A szabvány

kapható formátuma

Papír ,
PDF (letöltés) (a fájl mérete: 3734320) ,

oldalszáma

77 oldal; W kategória

ára

Nettó: 19470 Ft
Bruttó:
Papír formátum esetén (5% Áfával): 24532 Ft
PDF (letöltés) formátum esetén (27% Áfával): 24727 Ft